□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 2012년 상반기 의료기기 허가 현황을 분석한 결과, 업허가는 299건, 의료기기 및 체외진단분석기용시약의 허가는 1,775건으로 지난해 상반기 보다 업허가는 23%(56건), 의료기기 허가는 26%(375건)가 증가했다고 밝혔다.
○ 이는 우리나라가 고령화 사회로 빠르게 진입하고 있고, 건강에 대한 관심이 꾸준히 증가하면서 의료기기에 대한 수요증가로 이어지고 있기 때문인 것으로 보인다.

< 업종별 허가현황 분석결과 >
○ 의료기기 제조업허가는 161건, 수입업허가는 138건으로 월평균 50개 업체가 의료기기시장에 신규진입 했으며, ‘11년 상반기와 비교할 때 올해 상반기 수입업의 증가율이 제조업증가율 보다 현격히 높은 것으로 나타났다.
※ '11년 상반기 대비 증가율 : 제조업 14.2%, 수입업 35.3%

< 품목별 허가현황 분석결과 >
○ 의료기기 허가는 총 1,649건(체외진단분석기용 시약류 허가 126건 별도)으로 월평균 274건이 허가되어 작년 상반기 1,400건 보다 17.8%(249건)이 증가되었다.
- 허가된 전체 의료기기 1,649건 중 보청기가 112건으로 가장 많이 허가되었으며, 치과용임플란트(51건), 일회용소프트콘- 특히 지금까지 자율 관리되었으나, 올해부터 4등급 제품으로 관리되는 체외분석기에 사용되는 진단시약이 총 126건 허가되었다.

< 등급별 허가현황 분석결과 >
○ 의료기기 허가현황은 2등급 1,154건(65%), 3등급 345건(20%), 4등급 272건(15%)으로 2등급 의료기기 허가비율이 가장 높은 것으로 나타났다.
○ 등급별 다빈도 허가 품목으로는 2등급 의료기기는 보청기(112건), 일회용소프트콘택트렌즈(49건), 치아교정용브라켓(44건), 3등급 의료기기는 치과용임플란트(51건), 4등급 의료기기는 체외진단분석기용시약류(126건)인 것으로 분석됐다.
※ 의료기기의 등급
- 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
- 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
- 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기

< 제조와 수입 의료기기 현황 분석결과 >
○ 국내제조 의료기기는 830건이 허가됐고, 수입의료기기는 819건이 허가됐다. 지난해 상반기와 비교할 때 국내제조 의료기기는 20.1%(139건)이 증가했고, 수입의료기기는 15.5%(110건)가 증가한 것으로 분석됐다.
※ '11년 상반기 제조 및 수입의료기기 허가현황 : 제조(691건), 수입(709건)

□ 식약청은 앞으로도 의료기기산업의 경쟁력을 제고하고 안전관리를 강화하여 국민이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기 공급에 노력하겠다고 밝혔다.
○ 한편, 이와 같은 상반기 허가 추세로 볼 때, 올해 의료기기 허가는 3,500건으로 지난해(2,899건) 보다 약 20% 증가할 것으로 예상된다.
○ 허가된 의료기기 정보는 '의료기기전자민원사이트 (http://emed.kfda.go.kr> 정보마당> 제품정보방)'를 통해 확인할 수 있다.

                                                                                            [식품의약품안전청]