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- 미국 허가시스템의 이해 및 품목별 진출 상담-

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 제약기업의 미국 허가등록 지원을 위하여 글로벌 임상연구 및 품목허가 지원기관 팜넷(PharmaNet) 등 미국의 허가등록 컨설팅기관의 전문가를 초청하여 오는 12월 1일부터 2일까지 서울 서대문구 소재 그랜드힐튼 호텔에서 ‘미국 허가시스템 워크숍’을 개최한다고 밝혔다.
○ 첫째 날은 약 100개 국내 수출기업을 대상으로 ▲미국 FDA의 의약품 등록 체계 ▲신약, 개량신약, 희귀의약품의 허가 절차 ▲임상시험의 진행 ▲cGMP의 이해 ▲바이오시밀러 관련 이슈 등 허가·등록 전반에 대한 교육이 실시된다.
○ 둘째 날은 식약청에 컨설팅기관 전문가의 사전상담을 신청한 4개사를 대상으로 워크숍 연자와의 품목별 개발상담이 진행된다.

□ 식약청은 그동안 보건복지부와 함께 국내 의약품 경쟁력 향상을 통한 수출증가를 위하여 ‘콜럼버스 프로젝트’와 ‘의약품수출지원 추진전략’ 등을 추진하는 동시에 ‘인허가 전문 컨설팅기관(RHI) 초청 워크숍’, '국제원료의약품전시회’ 등의 교육도 강화하여 왔다.
○ 참고로 전세계 의약품 시장의 약 36%를 차지하는 미국시장에 대한 국내 의약품 수출은 2010년 6천885만달러였다.
* RHI (Reulatory Harmonization Institute) : 미국 FDA, 다국적 기업에 근무한 전문가로 구성된 비영리 글로벌 컨설팅 기구

□ 식약청은 이번 워크숍이 한미 FTA라는 국가 경제환경 변화에 직면한 우리 제약업계가 세계 최대 의약품 시장인 미국시장에서 수출을 늘려갈 수도 있도록 지원하기 위해 마련되었으며 주요 수출전략국인 미국 시장에서 성공을 거둘 수 있는 맞춤형 정보가 제공될 수 있기를 기대한다고 설명하였다.

 

 

                                                                                               [식품의약품안전청]

 

 

 

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