- 동일성분 주사제는 허가사항을 강화하는 안전조치 실시 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 조산방지, 진통수축 억제 등에 사용하는 ‘리토드린’을 함유한 경구제(먹는약) 전문의약품인 제이더블유중외제약(주) ‘라보파서방캡슐’에 대하여 판매중지 및 회수를 지시한다고 밝혔다.
○ 이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)의 심혈환계 부작용 위험성 등 안전성 정보에 대해 전문가 학회 및 중앙약사심의위원회 자문(11월 19일)결과 등을 종합적으로 검토한 결과, 국내에서도 심혈관계 부작용이 시판 후 보고되었고 대체 제제가 있는 점 등을 고려하여 실시되었다.
○ 아울러, 동일한 성분의 주사제인 제이더블유중외제약 ‘라보파주’에 대해서는 사용기간을 제한하여 ‘임신 22주에서 37주까지의 임부의 분만억제로 48시간을 초과하지 않아야 한다.’ 등으로 허가사항을 변경 지시할 예정이다.

□ 식약처는 앞서 10월 31일 해외 정보사항 등을 고려하여 국내 의사, 약사 등에 리토드린 등 ‘속효성베타효능제’에 대하여 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 리토드린 등 ‘속효성베타효능제’에 대하여 경구제(먹는약)는 더 이상 산과적응증으로 사용할 수 없고, 주사제의 경우 임신 22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안만 사용하도록 권고하는 내용의 안전성 서한을 배포한 바 있다.
○ 참고로, 유럽 의약품청(EMA)은 10월 27일에 같은 내용의 주의사항을 권고했다.

□ 식약처는 ‘리토드린’ 경구제를 복용하고 있는 환자는 다음 검진 시 의사 등 전문가와 상의하여 필요시 적절한 치료제로 전환할 것을 당부했다.
○ 또한, 의약전문가에게 ‘리토드린’ 함유제제에 대한 식약처의 안전조치 사항을 유념하여 줄 것을 요청하였다.
※ 속효성베타효능제(Short-acting Beta-agonists) : 베타-2-아드레날린 수용체(Beta-2-adrenergic receptor)를 자극하여 혈관, 위장관, 생식기관 등에 분포된 평활근 이완효과를 나타내는 약물로 리토드린, 페노테롤, 헥소프레날린, 이속스프린, 살부타몰, 테르부탈린 등이 있으며, 보통 5분 이내 단시간 효과가 나타나고 수 시간 정도 효과가 지속
※ 라보파서방캡슐(경구제) ‘12년 생산실적: 938,610천원