- 식약청, ‘로타릭스 및 로타텍 안전성 서한’ 배포 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 돼지 유래 바이러스인 Porcine circovirus(PCV)의 DNA 절편이 검출된 영유아 장염 예방 백신들에 대해 위해성보다 유익성이 더욱 크다는 판단에 따라 사용을 권고한다는 내용의 안전성 서한을 배포하였다고 밝혔다.

○ 이는 식약청 평가 및 전문가 회의 등을 통해 ▶수백만 도스 사용경험과 임상시험 결과 등 충분한 안전성 자료 확보 ▶현재까지 PCV-1과 PCV-2가 사람에게 질병을 일으킨다는 과학적 근거 부재 ▶백신 사용의 유익성이 위해성 상회 등을 종합적으로 검토한 결과에 따른 것이다.

□ 식약청은 이번 조치를 통하여 잠정적 사용중단을 권고했던 GSK의 ‘로타릭스’ 사용 중지 권고를 해제하기로 하였고 MSD의 ‘로타텍액’에 대해서도 계속 사용을 권고하였다.

○ 앞서 식약청은 지난 3월 23일 PCV DNA 절편이 검출된 ‘로타릭스’에 대하여 제품의 안전성 문제가 아니라 추가 조사가 필요하다는 판단에 따라 사전 경계 차원에서 의료인을 대상으로 잠정적 사용중단을 권고한 바 있다.

[출처 : 식품의약품안전청]