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식약청, 2011년 생동성시험계획서 승인 현황 분석자료 발표-

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 2011년 생물학적동등성시험 승인 건수가 292건으로 전년(388건) 대비 25% 정도가 감소하였다고 밝혔다.
○ 이는 지난해와 올해 재심사나 특허가 만료되는 의약품 중 대형 품목이 적어 제네릭의약품 개발 건수가 감소한 것으로 풀이된다.
- ‘09년(386건)과 ‘10년(388건)에는 국내 의약품 시장 비중이 큰 고혈압치료제 등의 대형 품목의 재심사가 만료됨으로써 생동성시험 승인건수가 많았다.
※ 생물학적동등성시험은 오리지널 의약품과 제네릭의약품의 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로서, 시험을 실시하기 위해서는 생동성시험 계획서를 제출하여 식약청의 승인을 받아야 한다.

□ ‘11년 생동성시험 승인건수를 의약품 성분별로 분석하면
○ B형 간염 치료제인 바라크루드정의 제네릭의약품인 엔테카비르가 41건으로 생동성시험 승인 1위를 차지하였다.
○ 골다공증 치료제인 본비바정의 제네릭의약품인 이반드론산나트륨일수화물 35건, 발기부전 치료제인 비아그라정100mg의 제네릭의약품인 실데나필시트르산염 24건으로 각각 2위와 3위를 기록하였다.
- 본비바정과 바라크루드정는 재심사가, 비아그라정은 물질특허가 올해 상반기에 만료되는 의약품으로, 이는 국내 제약사들의 의약품 개발이 아직도 신약의 재심사와 물질특허 만료기간에 크게 좌우되고 있음을 보여준다.
※ 재심사 기간 : 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하는 기간으로서, 이 기간 동안 제네릭의약품의 허가는 제한된다.
※ 물질특허 : 화학적 방법에 의하여 제조되는 물질의 발명에 부여되는 특허
- 특히, 바라크루드정은 한국인 발병률이 높은 B형 간염치료제 시장에서 1위를 점유하는 품목으로서, 이번에 제네릭의약품 개발이 활성화되면 가격이 저렴한 의약품이 시중에 많이 공급되어 환자들의 부담이 줄어들 것으로 예상된다.

□ 약효군별로는 B형 간염치료제, 골다공증치료제 등이 포함된 기타의 대사성 의약품이 123품목(42.1%)으로 가장 많이 개발되었다.
○ 신경병증성 통증치료제와 간질 치료제 등이 포함된 중추신경계용의약품이 54건(18.5%), 발기부전 치료제, 뇨실금 치료제 등이 포함된 비뇨생식기관 및 항문용의약품이 31건(10.6%) 등이 그 뒤를 따랐다.
○ 기타의 대사성 의약품으로 분류된 품목은 09년과 10년에는 개발 비율이 각각 26.2%와 19.6%에서 지난해 42.1%로 증가하였는데, 만성 바이러스간염 및 골다공증 환자의 증가로 인한 의약품 수요가 증가한 것으로 파악된다.
※ 만성 바이러스간염 및 골다공증의 ‘10년 진료비는 07년 대비 각각 3배 이상 증가
- 또한 지난 3년간 순환계용 의약품과 기타 대사성의약품의 개발 비중은 50%가 넘어 고혈압, 당뇨병, 골다공증 등 노령화 인구 증가에 따른 만성질환에 대한 제네릭의약품 개발 비중이 큰 것으로 분석되었다.

□ 식약청은 앞으로는 제약업계가 제네릭의약품 개발동향을 신속히 알 수 있도록 분기별로 생동성시험 계획성 승인현황을 분석하여 발표할 예정이라고 설명하였다.
○ 주간단위로 발표되는 생동성시험 계획서 승인현황은 식약청 홈페이지(http://kfda.go.kr > KFDA 분야별 정보 > 의약품)에서 확인 가능하다.

 

 

                                                                                               [식품의약품안전청]

 

 

 

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