식약청, 국내 의료기기 성장추세 분석결과 발표 -

□ 최근 우리나라가 고령화 사회로 급속히 진입하면서 보청기, 치과용임플란트, 스텐트 등 노인층이 주로 사용하는 의료기기의 성장세가 두드러지고 있는 것으로 나타났다.

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 스텐트 등 노인층을 대상으로 하는 국내 의료기기의 제조·수입 및 품목허가 건수를 분석한 결과, 이 같이 조사되었다고 밝혔다.
○ ‘07년~‘09년 국내 제조(수입)량의 연평균 증가율은 치과용임플란트 (32.7%), 스텐트(19.2%), 보청기(15.1%) 순이었다.
○ 이는 국내 의료기기 전체의 연평균 성장률(9.6%)을 크게 웃도는 수준이다.
※ 스텐트 : 혈관의 폐색(막힘) 부위의 혈액 흐름을 원활하게 해주는 의료기기로 금속재질만의 스텐트와 약물이 코팅된 약물방출 스텐트로 구분
※ ‘09년도 의료기기 시장규모 : 3조 6440억원

□ 또한 보청기·임플란트가 최근 4년간(‘08년 이후) 품목허가된 건수는 이들 의료기기의 전체 품목허가 건수의 절반을 넘어섰다.
○ 보청기는 전체 품목허가 건수(1097건)의 57.9%(635건), 치과용임플란트는 전체 허가 건수(1449건)의 52.4%(720건)가 ‘08년 이후 허가되었다.
○ 스텐트의 경우 전체 허가 건수(368건)의 48.4%(178건)가 최근 4년간 허가되었으며, 해마다 허가 건수는 증가 추세다.
※ ‘11.5월 현재 전체 허가 건수 : 보청기(60개 업체,1,097건), 치과용임플란트 (121개 업체, 1,449건), 스텐트(36개 업체, 368건)

□ 한편 최근에는 기존 제품들의 성능을 향상시키기 위해 신기술이 적용된 제품개발이 증가하고 있다.
○ 첨단과학 기술을 응용한 블루투스 기능이 탑재된 보청기와 뼈 재생을 촉진하는 단백질이 코팅된 임플란트가 대표적인 예이며,
○ 특히 ‘스텐트’의 경우 혈관 재협착 증상을 개선하기 위해 파클리탁셀(항암제) 등이 코팅된 “약물방출 스텐트”가 개발·공급되고 있다.
※ 약물방출스텐트(심혈관용스텐트 포함) : 총 17개 제품(제조 1, 수입 16)
※ 블루투스 기능이 탑재된 보청기 : 총 16개 제품(제조 9, 수입 7)

□ 식약청은 향후 이러한 의료기기 현황 분석 결과와 고령화시대 의료기기 개발추세에 맞도록 제도를 개선하고,
○ 신기술 적용 의료기기의 신속한 허가를 위한 전담 도우미 지정, 허가 요건 및 행정적 절차에 대한 선제지원을 강화하겠다고 밝혔다.

                                                                                               [식품의약품안전청]