지난 화요일 발표된 서한에 따르면 미 약품 규제기관은 밀란 사의 푸에트로 리코, 카구아스에 위치한 공장의 제조규정의 ‘중요한 위반사항’을 발견했다.

올해 초 식품의약청 검열로 일반 약품제약사의 약품 내용물의 균일성 보장을 의도하는 필요 시험을 실패한 것을 발견했다고 규제기관이 10월 13일자로 작성한 경고장에서 밝혔다.

또한 밀란 사는 철저한 조사와 왜 약품의 1회분 혹은 성분이 설명서를 포함하지 않았는지에 대해 해명하지 않았다고 식품의약청이 밝혔다.

서한에서는 식품의약청은 기업에 제약업자가 발견된 위반사항을 어떻게 정정할 것이며 왜 정정이 지연되었는지에 대해 15일 내로 기관에 보고할 것을 요청했다.


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http://www.reuters.com/article/2011/11/22/us-mylan-fda-idUSTRE7AL1HC20111122