- 경구제, 허가사항 강화하는 안전조치-

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 근육이완제로 사용하는 ‘톨페리손’ 성분 함유 주사제인 한림제약(주) ‘미도캄주사’ 등 19개 품목(19개 제약사)에 대하여 판매중지 및 회수폐기를 지시하였다고 밝혔다.
○ 이번 조치는 전문가 학회, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합 검토한 결과 발진 등의 과민반응이 시판 후 보고되었고 일부 적응증은 유효성이 불충분한 것으로 판단되어 실시하였다.
○ 또한, 경구제인 ‘미도캄정150밀리그람’ 등 8개 품목에 대하여 적응증을 ‘성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료’로 제한하는 허가사항 변경을 지시하였다고 밝혔다.
○ 앞서 유럽의약품청(EMA)는 지난해 동일 성분 주사제에 대하여 적절한 대체 치료제로 전환하고 경구제는 적응증을 ‘성인의 뇌졸증 후 경직’으로 제한할 것을 권고하는 안전성 검토결과를 권고한 바 있다.
- 또한 식약처도 국내 의약전문가 및 환자에게 과민반응 발생 가능성 등을 알리는 의약품 안전성 서한을 배포하였다.

□ 식약처는 의약전문가에게 주사제를 더 이상 사용하지 말고 경구제 적응증이 ‘성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료’로 제한되었음을 알리고 회수조치에 적극 협조해 주기를 밝혔다.
○ 환자에게는 과민반응이 나타나면 복용을 중단하고 의약전문가과 상의하여 필요시 적절한 치료제로 전환 할 것을 당부하였다
○ 또한 의약품에 대한 안전성·유효성을 지속적으로 평가하여 보다 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.


<첨부> 의약품 안전성 속보(톨페리손 함유 주사제, 경구제 목록)

                                                                                             [식품의약품안전처]