- 백신 유해사례/이상반응 공동대응 매뉴얼 마련-

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)과 질병관리본부(본부장 전병율)는 백신의 허가부터 국가검정, 예방접종, 이상반응 관리까지 전 단계에 걸친 공조체계를 강화하기 위하여 '백신 유해사례/이상반응 공동대응 매뉴얼'을 마련하였다고 밝혔다.
○ 그동안 식약청은 백신제품 품질 및 안전성 확보, 질병관리본부는 예방접종 후 이상반응 분석을 통한 사후관리를 위해 각 기관의 해당 업무 관련 정보를 개별적으로 수집해 왔다.

□ 이번 공동매뉴얼은 국내 이상반응 발생 정보 입수 및 해외 위해정보 입수시 ▲각 기관의 업무 대응 범위 및 절차 ▲각 기관간 정보 공유 내용 및 절차 ▲언론 대응 시 각 기관의 역할 범위 및 절차 등을 담고 있다.
○ 특히 백신 유해사례 정보의 경우 국내 유해사례는 질병관리본부를 주축으로, 해외 유해사례는 식약청을 주축으로 대응한다.
○ 수집된 유해사례 정보는 월 1회 정기적으로 공유하며, 1등급 위해정보 또는 사망등 중증 유해사례에 해당되는 경우 즉시 공유한다.

□ 식약청은 이번 공동대응 매뉴얼 마련으로 백신 유해사례 및 이상반응에 대한 신속한 판단 및 대응과 안전성 정보의 통합 관리·분석으로 효율적인 대처가 가능할 것이라고 밝혔다.
○ 또한, 두 기관은 백신 예방접종 후 이상반응 보고체계 일원화 등 중장기적인 관리체계 개선방안도 지속적으로 모색해 나아갈 예정이다.

□ 한편, 식약청은 예방접종 후 이상반응이 생긴 경우에는 반드시 보건당국에 신고하여 줄 것을 당부하였으며,
○ 환자(보호자)가 보건소 또는 이상반응 신고 사이트 '예방접종도우미사이트(http://nip.cdc.go.kr)'나 '식약청 의약품사이트(http://ezdrug.kfda.go.kr)'로 직접 신고하거나 의사나 제약사를 통해 보건당국에 신고할 수 있다.

                                                                                               [식품의약품안전청]