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- WHO 백신 심사과정에 식약청 전문가 참여 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 WHO, 유니세프 등 국제기구에 공급되는 백신의 심사과정에 참여하기 위하여 식약청 전문가를 11월14일부터 19일까지 WHO본부에 파견하였다고 밝혔다.
○ 이번에 파견된 전문가는 WHO의 사전적격심사(PQ) 승인을 받기 위해 신청된 백신의 품질·안전성·효능을 판단하고 추후 승인여부를 결정짓는 기술문서 심사 작업을 수행하게 된다.
※ PQ (Prequalification, 사전적격심사) : WHO가 저개발국가에 대한 백신 공급을 위해 백신의 품질 및 안전성.유효성을 심사하여 인증하는 과정으로, PQ등록 품목만이 UN 기구(Unicef등)의 백신국제입찰에 응찰할 수 있는 자격이 부여됨
- PQ승인 절차는 ▲제조업체의 신청 ▲해당 백신 기술정보(원료 및 완제품 정보, 임상시험 데이터 등) 제출 ▲전문가 작업반의 기술문서 평가 ▲제조업체 실사 ▲최종 평가 등 5단계로서 진행된다.
※ 전문가 작업반 : WHO 백신 PQ 승인 심사를 위한 전문가 작업반은 WHO 내부 전문가 및 세계 각국 백신 분야의 권위있는 전문가 초청으로 이루어짐
○ 참고로 WHO는 1987년부터 백신 PQ제도를 운영해 왔으며, 현재 23개 국가 127개 품목이 승인되었다.

□ 식약청은 지난 3월 세계 6번째로 바이오의약품 분야에서 WHO협력센터 지정에 이어 이번 WHO PQ 기술심사 참여를 통해 식약청의 백신 품목심사 수준의 국제적 위상이 한층 더 높아질 것으로 기대한다고 밝혔다.
○ 또한 구체적인 자료제출범위, 심사기준 및 절차 등에 대한 정보를 공유함으로써 국내 제조 백신의 신속한 WHO PQ 등록이 가능할 것으로 전망된다.
- 현재까지 (주)엘지생명과학의 B형간염백신 등 4제제 10개 품목이 WHO PQ로 승인된 바 있으며, 퀸박셈주(DTwP-HepB-Hib)의 경우 PQ로 승인된 ‘06년 이후 수출이 10배 이상 늘었다.
※ 연도별 퀸박셈주 수출 금액 : ‘06년 2000만달러, ’07년 8000만달러, ‘08년 1억3000만달러, ’09년 2억2000만달러, ‘10년 2억700만달러

 

 

                                                                                               [식품의약품안전청]

 

 

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