□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 ’13년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 79건으로 지난해 같은 기간 승인된 108건에 비해 27%정도 감소했다고 밝혔다.
○ 이러한 승인 감소세는 올해 특허가 만료되는 오리지널 의약품의 감소 및 공동 생동성시험 허용 등의 영향으로 분석된다.
- 최근 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수를 보면, ’10년(176건), ’11년(114건), ’12년(108건), ’13년(79건)으로 지속적으로 감소하고 있다.
○ 성분별 건수는, 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴칼슘’이 10건(12.7%)으로 가장 많았으며, 치매치료제 ‘리바스티그민’이 6건(7.6%)으로 그 다음으로 많았다.
- 그 뒤로 소화성궤양치료제 ’구연산비스마스칼륨/라니티딘염산염/수크랄페이트‘ 및 정신분열 및 우울증치료제 ‘아리피프라졸’이 각각 5건(6.3%) 등의 순으로 많았다.
※ 생물학적동등성시험: 오리지널 의약품과 제네릭의약품의 효능·효과가 동등함을 증명하는 시험

□ 승인된 생동성 시험의 주요 특징은 ▲재심사 또는 특허 만료되는 의약품에 개발 집중 ▲심혈관계, 신경계의약품 치료제 중심 등이다.

〈재심사 또는 특허 만료되는 의약품에 집중〉
○ 고지혈증치료제로 사용하는 ‘로수바스타틴칼슘’의 경우 특허가 ‘14년 4월에 만료 예정이고 고령화, 비만 및 서구화된 식습관으로 인해 개발이 가장 활발해 전체 승인건수의 12.7%(10건)로 조사되었다.
○ 또한, 올해 11월에 재심사가 종료되는 치매치료제 ‘리바스티그민’도 승인건수가 6건으로 두 번째로 많았다.
※ 재심사 : 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하여 심사하는 제도. 재심사기간 동안 제네릭의약품 허가는 제한

〈치료영역 별로는 심혈관계의약품 및 신경계의약품 순으로〉
○ 치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 25건(31.6%), 신경계의약품 24건(30.4%), 소화계의약품 13건(16.5%) 등의 순서로 많았다.
- 고지혈증 및 고혈압치료제 등 심혈관계의약품의 경우 올해 상반기 25건(31.6%)이 승인되어, ’12년 상반기(43건)에 비해 줄어들었다.
- 치매, 불안 및 우울장애, 과잉행동장애 치료제 등 신경계의약품의 경우, 고령화 사회 및 현대 사회 스트레스 증가에 따라 24건(30.4%)이 승인되었으며 ’12년 상반기(20건)에 비해 개발이 증가하는 것으로 조사되었다.
- 위ㆍ십이지장궤양 치료제 등 소화계의약품은 스트레스 및 불규칙한 식습관 등으로 인한 소화기계 질환의 증가로 13건(16.5%) 승인되었으며, ’12년 상반기(14건)에 이어 꾸준히 개발되고 있다.

□ 식약처는 최근 제네릭의약품의 개발은 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료제를 중심으로 꾸준히 이루어지고 있으며, 특히 ’13년 상반기에는 ’12년에 비해 신경계의약품 개발이 지속적으로 증가하는 경향을 보였다고 설명하였다.
○ 생동성시험 승인 현황은 [온라인의약도서관 http://drug.mfds.go.kr → 의약전문가 → 생동성주간승인정보]에서 주단위로 확인할 수 있으며, 제약업계는 물론 누구나 제네릭의약품 개발동향을 신속히 확인할 수 있도록 생동성시험 승인현황을 지속적으로 제공할 예정이다.

                                                                                             [식품의약품안전처]