- 임상시험에 필요한 정보에 대한 접근성 향상 -

□ 식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 신약개발의 성공 여부를 결정짓는 임상시험과 관련된 필수 지식정보를 쉽게 접근할 수 있도록 국내·외 임상시험 지식정보를 데이터베이스(DB)로 구축하여 통합·관리한다고 밝혔다.
○ 이번 임상시험 지식정보 DB 구축은 국내에서는 처음으로 이루어지는 것으로서 오는 2015년까지 단계적으로 추진된다.
- 현재 미국과 유럽 등은 임상시험 연구자가 임상시험 관련 정보를 쉽게 얻을 수 있도록 전산화하여 제공하고 있지만 국내에서는 임상시험 정보가 체계적으로 관리되지 못하고 있다.
※ 미국은 clinicaltrials.gov, 유럽은 current controlled trials DB를 제공하고 있음
○ 특히 국내 임상시험 승인 건수가 2000년 45건에서 2011년에는 503건으로 11배 정도 급증하는 등 국내 임상시험 규모가 확대되면서 임상시험 수행에 필요한 전문 인력과 지식에 대한 수요가 높아지고 있는 상황이다.

□ 이번에 구축되는 임상시험 지식정보 DB는 지난 10년간 전 세계에서 이루어진 신약개발 임상시험 가운데 과학기술논문인용색인(SCI) 국제전문학술지에 수재된 임상시험 논문을 체계적으로 분류한 것이다.
○ 주요 내용은 임상시험의 설계에 필수적인 ▲평가지표 및 관찰방법 ▲피험자 선정 및 제외기준 ▲통계분석방법 ▲연구결과 등으로서 당초 임상시험 의도에 맞는 임상시험을 설계할 수 있도록 정보를 제공하는 것이다.
○ 또한 임상시험 지식정보 DB는 올해부터 효능군별로 오는 2015년까지 단계적으로 구축된다.
- 올해는 전세계적으로 활발하게 신약개발이 이루어지고 있는 6개 효능군(항암제, 심혈관계, 중추신경계, 항생제, 호흡기계, 비스테로이드성 소염진통제)을 대상으로 임상시험 지식정보를 DB로 만들었다.
- 또한 ’13년에 대사계, 비뇨기계 등 2개 효능군, ‘14년에 말초신경계, 항히스타민제 등 2개 효능군, ’15년 항바이러스제, 소화기관계 등 3개 효능군별로 추가할 예정이다.

□ 식약청은 신약개발 어려움을 겪고 있는 상황에서 과학적 근거를 갖춘 임상시험 지식 정보를 제공함으로써 그동안 부족했던 임상시험 지식에 대한 접근성을 높여 국내 임상시험의 활성화와 국제 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다고 밝혔다.
○ 임상시험 지식DB는 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://www.nifds.go.kr) → 분야별정보 보기 → 의약품분야 → 의약품 DB → 임상시험지식DB에서 확인할 수 있다.

                                                                                        [식품의약품안전청]