- ‘폐경 후 골다공증’적응증 삭제 등 안전조치 실시 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 고칼슘혈증 등에 사용되는 합성연어칼시토닌 성분인 ‘살카토닌(Salcatonin)’ 함유제제에 대하여 허가사항을 강화하는 안전조치를 실시한다고 밝혔다.
○ 이번 조치 내용은 국내․외 사용현황, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합 검토한 결과 ▲적응증 중 ‘폐경 후 골다공증’ 삭제 ▲파제트병 치료에는 3개월 이내(예외적인 상황에서 6개월까지 연장 가능)로 사용을 제한하는 것이다.
○ 이에 앞서 유럽 의약품청(EMA)은 지난해 ‘살카토닌’ 제제의 ‘폐경 후 골다공증’ 치료 효과가 암 발생률 등의 위해성을 상회하지 못한다고 판단하여 동 적응증을 삭제하고 파제트병 치료 등 다른 적응증에는 최소용량을 최단기간 사용토록 권고한 바 있다.
- 또한 식약처도 국내 의약전문가에게 ‘폐경 후 골다공증’에 사용을 자제하도록 하는 등의 내용을 담은 의약품 안전성 서한을 배포하였다.
※ 파제트병(Paget's disease) : 뼈의 생성과 파괴가 비정상적으로 반복되는 만성질환으로서 신생 뼈는 견고하지 못하고 변형된 뼈의 부피가 증가하는 골염

□ 식약처는 이번 조치와 관련하여 의약전문가들에게는 ‘살카토닌’ 함유제제를 사용하는 경우 적절한 대체 치료법으로 전환토록 하고 환자들에게는 의약품의 사용을 임의로 중단하지 말고 의약전문가와 상의할 것 등을 당부하였다.
○ 또한 의약품에 대한 안전성·유효성을 지속적으로 평가하여 보다 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.


〈첨부〉의약품 안전성 서한(살카토닌 함유 제제 목록)

                                                                                              [식품의약품안전처]