□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 세계 최초 줄기세포치료제인 “하티셀그램-AMI” (에프씨비파미셀(주))를 품목허가 할 예정이라고 밝혔다.
○ 그간 피부, 연골 등에 대한 세포치료제는 우리나라를 포함한 여러나라에서 허가된 바 있으나, 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 품목을 허가한 것은 세계에서 최초이다.
※ 세포치료제 허가 현황 : 붙임 1
※ 줄기세포 임상시험 진행 현황 : 붙임 2
○ “하티셀그램-AMI”는 심근경색환자의 골수를 채취한 후 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리․배양한 후 환자에게 다시 투여하는 방식으로 환자의 혈관을 통해 손상된 심장혈관에 직접 주입하는 제품이며 7월초 허가될 예정이라고 밝혔다.

□ 금번 품목은 2010년 5월 식약청에 신청되어, ‘안전성․유효성’, 품질보증을 위한 ‘기준 및 시험방법’ 및 ‘GMP 평가’를 거쳤으며, 식약청은 업계의 시행착오를 최소화하기 위해 개발초기 단계인 비임상 및 임상시험의 설계, 품질기준 설정 등에 대한 사전심사 제도를 운영하고, 품목허가 신청 전 준비된 자료부터 미리 심사하는 단위별 심사제 등 효율적 검토체계를 운영하였다고 밝혔다.
※ 품목 허가 경위 : 붙임 3

□ 식약청은 동 품목의 허가심사 과정을 통해 심사경험 축적 및 검토체계를 확립하여 향후 국내 줄기세포치료제 분야의 새로운 품목이 진입되는 경우 보다 신속하고 효율적인 평가가 이루어 질 수 있을 것으로 전망하였으며, 신수종 사업분야인 세계 줄기세포 분야에서 과학적․합리적 규제를 선도하게 된다는 점에서 의의가 있다고 밝혔다.
○ 아울러 2009년 기준으로 국내에서 발생한 급성심근경색증 수진자 수는 68,021명으로 연간 7만명 가까이 발생하고 있는 심근경색 환자에게도 치료 선택의 폭이 넓어질 것으로 판단했다.

□ 식약청은 앞으로도 줄기세포 분야에서의 합리적 규제 및 세계 경쟁력 강화를 위해 인력을 보강하고, 국제수준의 심사․평가 가이드라인의 제시, 국제심포지움 개최를 통해 신속한 제품화 지원으로 첨단 바이오의약품 산업의 경쟁력 강화를 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.
※ 관련 용어 정리 : 붙임 4

                                                                                           [식품의약품안전청]