- 「원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정」 행정예고 -

□ 오는 12월부터는 혈액에 함유한 성분인 알부민 등 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장에 대한 제조과정과 혈장의 채혈에서 수집 및 운송 등의 이력 보고가 의무화된다.

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 원료혈장의 안전관리 강화를 위하여 원료혈장 마스터파일 보고 의무 등을 주 내용으로 하는 「원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정」을 제정하여 행정예고한다고 밝혔다.
○ 이번 규정은 올해 12월부터 수입혈장과 국내혈장 관리기준이 일원화되고, 원료혈장 제조업소의 실태조사 주체가 대한적십자사에서 식약청으로 변경되는 약사법 시행규칙 개정에 따른 후속조치다.
※ 혈장분획제제란 대규모로 수집된 혈장으로부터 원하는 단백질을 분리하는 과정을 통해 생산된 제제로, 이러한 혈장분획제제를 제조할 목적으로 사람의 혈액을 원심분리하여 혈구와 혈소판을 제외한 혈장 또는 성분채혈을 통해 얻어지는 혈장을 원료혈장이라고 한다.

□ 이번 규정 제정의 주요내용은 ▲원료혈장 마스터파일 보고 의무 ▲원료혈장 실태조사 점검사항 신설 ▲과거기록을 조사하여 이상혈액이 사용되지 않도록 하는 룩백(Look-Back)시스템 의무화 등이다.
○ 특히 혈장분획제제 제조·수입업소는 원료혈장에 대한 제조 과정과 혈장의 채혈에서 수집 및 운송과 관련된 정보를 기재한 원료혈장 마스터 파일을 작성하여 해마다 보고할 것을 의무화하였다.
○ 또한, 과거 1년 이내 보관혈장에 대한 검사 결과 인간면역결핍바이러스(HIV)와 같은 혈액매개바이러스가 검출되었거나 기타 오염우려 혈장 등에 대한 정보가 입수된 경우의 폐기 절차를 마련하고, 분기별로 그 처리결과를 보고 하도록 하였다.
※ ‘룩백 시스템’은 현재 시점에서 혈액매개바이러스에 대한 검사 결과 양성반응이 나타난 공혈자 등 과거 헌혈기록을 조사하여 동 혈액이 사용되지 않도록 하는 관리절차로 지침으로 운영하던 것을 규정으로 명문화 함

□ 식약청은 이번 고시 제정으로 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장의 안전관리 강화로 혈장분획제제의 안전성 확보 및 국민보건 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.
○ 자세한 내용은 홈페이지((www.kfda.go.kr) > 뉴스/소식 > 입법/행정예고란)에서 확인 가능하며, 의견이 있는 단체 또는 개인은 행정예고 기간동안 의견을 제출할 수 있다.

                                                                                         [식품의약품안전청]