□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이미 허가되어 시판되고 있는 의약품이라도 5년에 한번씩 현재의 과학수준에서 평가되고 재검토하게 된다고 밝혔다.

○ 이는 그간 시판되고 있는 의약품이 “의약품 재평가”라는 시스템을 통해 통상 16~20년 정도에 한번씩 평가되어 왔으나, 과학의 발전이 급속하게 이루어지고 있는 만큼 이를 상응하는 평가체계 운영이 필요하다는 인식에서 이루어지게 되었다 .

※ 의약품 재평가 : 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신 의약학적 수준에서 재평가하여 보다 안전하고 우수한 의약품이 공급되고, 적절하게 사용할 수 있도록 하는 제도

□ 이를 위해서 식약청은 2013년까지 시판된 제품을 크게 5개 제품군으로 나누어 각 그룹을 1년에 한번씩 평가함으로써 5년이면 전체 허가·시판된 제품이 평가될 수 있도록 하였고

○ 아울러 2013년 이후 허가된 제품에 대해서는 매 품목마다 5년 이내에 품목 갱신 신청자료를 제출하도록 하는 “품목갱신제도”를 의무적으로 허가조건으로 적용하기로 하였다

○ 품목갱신제도에 따라 허가후 매 5년이 경과하는 시점에서 의약품 사용에 따른 안전성 자료와 허가사항 변경내역, 의약품 용기·포장 ·첨부문서 등을 제출받아 허가 유지 여부를 평가받게 된다.

○ 참고로 외국에서 효능 문제가 제기되거나, 사회적 요구가 있는 경우는 현행과 마찬가지로 수시로 재평가받게 된다.

□ 이와 관련 식약청은 의약품재평가 제도개선 실무협의체 를 구성하여 올해 말까지 제도 도입을 위한 약사법령 개정 사항, 제출자료의 범위, 수수료, 갱신 절차 등 세부사항을 마련할 계획이라고 밝혔다.

붙임 : 의약품재평가 제도개선 실무협의체 명단

[출처 : 식품의약품안전청]