- 비임상, 임상, 품질 분야 전문상담제도 마련 -

□ 식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사들의 신약 연구개발에 대한 불확실성과 시행착오를 최소화하고, 제품화 성공률을 높이기 위해 의약품 분야별 전문상담제도를 마련하고 8월부터 시행한다고 밝혔다.

○ 분야별 전문상담제도는 합성의약품, 생물의약품, 천연물의약품 중 분석방법이 확립되지 않은 신약을 대상으로 의약품 개발에 필요한 ▲효력‧약리‧독성 ▲임상 ▲안정성 분야에 대해 실시된다.
- 상담 요청이 있을 경우 식약청 내부 심사부서와 연구부서 전문가는 물론 외부 관련분야 전문가들도 참여하여 개발단계에서 필요한 고려사항과 시험계획의 디자인 등의 적절성에 대하여 전문적이고 과학적인 자문을 제공할 예정이다.
- 또한, 상담신청 품목은 단회성이 아니라 지속적으로 자문하도록 하여, 연구계획이 과학적이고 합리적으로 잘 설계되어 최종 허가를 받을 수 있도록 초기개발부터 품목허가(승인) 전과정을 지원하도록 하였다.

□ 식약청은 이번 전문상담제도를 통해 연구개발 초기부터 국내 의약품개발 벤처회사와 제약업계의 신약 개발과정을 폭넓게 지원함으로써 글로벌 신약개발의 국제 경쟁력 강화를 유도할 수 있을 것이라고 설명하였다.

○ 전문상담 신청은 제품화지원센터 홈페이지(http://helpdrug.kfda. go.kr) → 신약개발 R&D 지원)에서 할 수 있다.

○ 한편, 제품화지원센터는 의약품 개발 품목이 임상시험 승인 또는 허가를 받을 수 있도록 제품화지원을 ‘09년부터 실시하고 있다.
※ 의약품 제품화 지원 현황 : (’09) 3,812건, (’10) 4,774건, (’11) 3,778건
※ 국내 신약개발 지원 제품화 성과(‘09년〜‘11년)
․ 임상승인 : 신약(생물의약품, 천연물의약품 포함)․개량신약 87건
․ 품목허가 : 신약․개량신약 등 15건, 제네릭 21건

                                                                                            [식품의약품안전청]