- 생물의약품 품질 및 안전에 관한 기관간 약정 체결 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 독일 연방 생물의약품평가원(PEI, 원장 Klaus Cichutek)과 기관 간 약정을 오는 10월 1일 충북 청원군 오송읍 오송생명과학단지에서 체결한다고 밝혔다.
○ 이번 약정은 세포·유전자치료제와 같은 첨단제제 분야에서 국제적 역량을 갖고 있는 PEI와 공동선언 형태로 이루어지며, 체계적이고 적극적인 정보교류 및 기술협력, 인력교류 등을 통해 양국의 생물의약품의 정책, 심사, 및 연구 역량을 강화하고 비밀정보공유 등 실질적으로 협력체계를 구축하기 위해 마련되었다.
○ 협약의 주요 내용은 ▲생물의약품 표준화 ▲심사정보 공유 및 지식연구 ▲생물의약품분야 공동연구 ▲각 기관 주관 연수프로그램상호초청 등 ▲ 생물의약품 전반에 대한 사항 등이며, PEI 원장 등 국내·외 인사 15명이 참석할 예정이다.
○ 참고로, PEI는 1896년에 설립된 연방보건부(Federal Ministry of Health) 산하의 생물의약품 규제 및 연구기관으로 EU에서 허가하는 생물의약품 신약 중 혈액제제 및 백신의 약 45%의 평가자로 참여하고 있으며, 국가출하승인의 약 절반을 담당하는 등 EU의 생물의약품 허가 및 관리에 주도적 역할을 하고 있다.

□ 안전평가원은 이번 약정을 통해 그간 상호 공개하지 않는 정보 까지 공유하게 되어 EU가 연구하는 비공개 안전성 문제 등을 공유받는 등 EU 및 독일 정부와 긴밀한 협력관계 구축에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
○ 또한, 국내 생물의약품 심사와 연구역량의 향상과 동시에 안전성 문제에 대해 더욱 신속한 대처가 가능할 것으로 기대했다.

                                                                                          [식품의약품안전처]