- 「식품·의약품분야 규제개선 추진단」운영 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 식품·의약품·의료기기 등의 규제를 국민 중심에서 전면 재검토하고 개선안을 마련하기 위하여 「식품·의약품분야 규제개선 추진단」을 운영한다고 밝혔다.

○ 규제개선 추진단은 장병원 차장을 단장으로 외부 전문가를 포함하여 구성되며 ▲외국에는 없는데 우리나라에만 있는 규제 ▲도입된 지 오래되어 환경변화를 반영하지 못한 규제 ▲현장에서 개선 필요성이 요구되는 규제 ▲법령을 소극적으로 해석하는 등의 눈에 보이지 않는 규제 등을 적극 발굴해서 개선안을 마련할 계획이다.
ㅇ 우선, 식품·의약품 분야 규제로 등록된 453개 규제를 원점에서 전면 재검토하여 규제비용총량* 비용을 ‘마이너스화’할 예정이며, 소관 규제 등에 대하여 외부 시각으로 검토하기 위하여 외부 전문가에 연구 용역도 진행할 예정이다.
* 규제의 직접비용을 기준으로 규제 신설시 상응하는 기존 규제를 폐지하는 제도
ㅇ 또한 내부적으로 행정 일관성을 위하여 활용되는 행정지침 등의 경우 비등록된 규제로 작용한다는 지적이 있어 이를 전면 재검토하여 규제로 작용할 여지가 있는 부분에 대해서는 적극적으로 개선할 계획이다.

□ 지난 3월 20일 ‘제1차 규제개혁 장관회의 및 민간 합동 규제개혁 점검회의’에서 제기된 식품 의료기기분야 6개 개선과제는 관련 법 개선작업에 착수하였으며, 늦어도 연내에 개선이 완료할 계획이다.(별첨1)

ㅇ 식품 분야 중에서 푸드트럭의 경우 유원시설업 내에서 푸드트럭 영업허가신청시 해당 차량이 합법적으로 개조되었다고 확인이 되면 푸드트럭을 운영할 수 있도록 관련 규정을 올 하반기내 개선한다.
* 유원시설업 : 재미, 즐거움, 스릴을 제공할 목적으로 제작된 장치 또는 시설물을 갖추어 이를 관광객에게 이용하게 하는 업종으로서 에버랜드, 서울랜드, 롯데월드 등
- 뷔페음식점의 경우 5km 내의 제과점에서 당일 생산한 빵만 구입하여 판매할 수 있던 거리제한을 폐지하는 내용을 담은 개정안을 입법예고(3.28)
- 음식점 취수원 기준의 경우 오는 4월 실태조사를 실시하여 상반기 중 개선방안 마련

○ 의료기기 분야 중에서는 1·2등급 의료기기 심사를 민간기구에 위탁하고 의료기기 제조업 허가를 기업체별로 전환하는 등의 규제개선을 위하여 오는 4월 임시국회에서 의료기기법 개정을 추진한다.
- 체외진단용의료기기 임상시험은 식약처와 임상시험기관의 이중 승인을 받지 않도록 개선

□ 아울러, 식품 의약품 분야 손톱 밑 가시 9개 과제 중 7개 과제는 4월중에 완료할 계획이며 나머지 2개과제도 연내에 개선이 완료된다(별첨2)
ㅇ 식품분야의 경우 원칙적으로 배달판매가 금지되었던 떡 등 즉석가공식품은 소비자가 요청할 경우 직접 배달하는 것을 전제로 인터넷 판매 및 배달이 오는 4월말부터 가능해진다.
- 식품수입업체의 주문자 상표 부착방식 관련 현지실사의무 간소화, 집단급식소 운영자 변경 절차 간소화 등도 4월 중 규제개선 완료
- 또한 식품 원료로 미등재된 곤충인 거저리유충(굼벵이)을 오는 6월까지 식품원료로 인정

○ 의료기기 분야의 경우 1·2등급 의료기기에 대하여 기술문서 심사·허가를 동시에 처리하기 위한 민간인증제를 연내 도입하기 위하여 오는 4월 임시국회에서 관련 법 개정을 추진할 계획이다.
- 체외진단용 의약품인 콜레스테롤 측정시험지와 요화학분석지를 오는 4월 중 의료기기로 분류하여 구입 간소화

□ 정승 식약처장은 “국민안전을 최우선시하면서 일자리 창출과 국가경쟁력 강화를 위해 안전과 무관한 불필요한 규제는 신속히 해소하는데 앞장서겠다”고 밝혔다.
○ 정 처장은 또한 현장중심의 규제개혁 추진을 위해 3월 25일 충북 오송 본부에서 서울 부산 경인 등 6개 지방식약청장과 함께 현장에서 바라본 규제개선 과제를 점검하고 토의할 예정이다.