- 식약청,‘10년도 의약품 생산실적 등 현황 발표 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘10년 국내 의약품 생산실적을 분석한 결과, 의약품 생산실적이 15조 7,098억원으로 ’09년에 비하여 6.23% 늘어났다고 밝혔다.
○ 또한 ’10년 국내 의약품 시장규모(생산+수입-수출)는 19조 1,437억원으로 전년대비 5.1% 증가하면서 세계 의약품시장의 점유율도 ‘09년 1.7%에서 1.9%로 높아졌다.

□ 국내 의약품 성장세 주춤
○ 지난해 국내 의약품 생산실적은 15조 7,098억원으로 전년(14조 7,884억원) 대비 6.23% 증가하는 데 그쳐 ‘08년(10.28%)과 ’09년(6.44%)에 비하여 성장세가 둔화되고 있다.
○ 특히 ‘03~’08년 연평균성장률이 9.7%인 것과 비교하면 최근 2년간 국내 의약품의 성장률은 낮은 수준이다.
○ 작년 국내 의약품 성장이 부진했던 요인은 최근 수년간 10% 이상의 고성장을 기록한 원료의약품의 성장률이 3.8%로 크게 하락했다는 점이다.
○ 또한 국내 의약품 생산은 국내총생산(GDP) 및 제조업 GDP에서 차지하는 비중이 '09년 대비 소폭 하락한 것으로 나타나(국내총생산의 1.39 → 1.34%, 제조업 GDP의 5.56 → 5.47%), 전체 산업에 비하여 제약산업의 성장이 상대적으로 부진했던 것으로 보인다.

□ 원료의약품 성장률 둔화
○ ‘10년 완제의약품은 14조 2,347억원이 생산되어 전년대비 6.5% 증가하여 전년에 비해 성장률이 1.1%p 상승하였다.
○ 반면 원료의약품은 1조 4,751억원 생산으로 전년에 비해 3.8% 증가하는 데 그쳐 전년대비 성장률이 12.9%p 하락하였다.
○ 그 이유로는 ‘09년도 원료의약품 시장의 주요 품목이었던 류마티스 관절염 약제 ‘아바타셉트’(670억원), B형간염 바이러스 억제제 ‘클레부딘’(120억원)이 원료공급 계약 완료 등의 사유로 생산되지 않았으며, 엠트리시타빈, 세프티족심, 피페라실린 등 200억원대 품목들의 생산이 30~50%씩 감소한 영향이 큰 것으로 보인다.

□ 세계 시장 점유율은 증가 추세
○ ‘10년 국내 의약품 시장규모(생산+수입-수출)는 19조 1,437억원(165.6억달러)으로, 전년(18조 2,204억원, 142.8억달러) 대비 5.1%(달러기준 16.0%) 성장하였다.
○ ‘10년 세계 의약품 시장규모(8,560억달러) 대비 국내 시장규모는 1.9%로 추산되며, 전년(1.7%) 대비 0.2%p 상승하였다.
○ 또한 세계적인 제약 컨설팅 및 시장조사 전문기관인 IMS Health에 따르면 지난 5년간 연평균 6.2% 성장률을 보였던 세계 의약품 시장 성장률은 3~6%로 낮아져 2015년에는 1조 1천억달러가 될 것으로 전망되어 국내 시장규모의 점유율이 2%대로 높아질 것으로 예상된다.
○ 하지만 북미, 유럽, 중국, 일본 등의 세계 시장 점유율에 비하면 아직 낮은 수준이다.
※ ‘10년도 지역별 시장규모(점유율) : 북미(3,348억달러, 42.3%), 유럽(2,307억달러, 29.2%), 아시아/아프리카/호주(981억달러, 12.4%), 일본(857억달러, 10.8%) 및 남미(420억달러, 5.3%) 등(IMS Health Market prognosis, '11.3.)

□ 완제의약품, 상위 20개사가 53.2% 점유
○ ‘10년 완제의약품 생산실적 기준으로, 국내에서 총 270개 업체*가 의약품을 생산한 것으로 나타났다.
※ 한약재, 의료용고압가스, 원료의약품, 의약외품, 화장품 제조업체 및 생산실적 미보고업체는 제외
○ 완제의약품 생산실적 1위는 동아제약이 차지했으며 대웅제약· 한미약품·녹십자·한독약품 등의 순으로 그 뒤를 이었고, 신종인플루엔자 등의 영향으로 녹십자의 생산실적 증가(4,558억원 → 5,627억원, 23.5%증가)가 2년 연속 두드러진다.
- 이들 업체를 포함한 상위 6개사가 생산액 25.0%를 차지하고, 20개사가 완제의약품 생산액 53.2%를 점유하여, 전년(53.0%)과 같이 대형 제약사 중심의 생산구조가 지속되고 있음을 보여준다.

□ 베르나바이오텍코리아「퀸박셈주」, 3년 연속 1위
○ 완제의약품 상위 10위 품목에는 퀸박셈주, 그린플루-에스프리필드시린지주, 스티렌정 등 국내개발 백신 및 천연물신약 등이 올랐다.
○ 특히 베르나바이오텍코리아의 ‘퀸박셈(Quinvaxem)주’의 경우 수출액이 2,527억원으로 전년대비 18.4% 감소했음에도 1위를 차지했다.
※「퀸박셈주」: B형 간염, 디프테리아, 파상풍, 백일해 등을 유발하는 b형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 예방 백신으로, 유니세프(Unicef, 국제연합 아동기금)를 통해 전량 해외 수출.
○ 또한 ‘그린플루에스프리필드시린지주(신종인플루엔자분할백신)’는 전년대비 69.9%의 성장하였고, 뇌졸중, 심근경색에 효능효과를 나타내는 ‘플래리스정(황산수소클로피로그렐)’이 43.3% 성장률을 보이며 상위 10위권에 진입하였다.

□ 전문의약품 지속적 증가, “전문의약품 11.5조 시대”
○ ‘10년 국내 의약품 생산실적을 일반과 전문의약품 분야로 나누어 보면, 전문의약품은 11조 5,098억원(전년도 10조6,494억원, 대비 8.1% 증가)을 생산하여 11조를 넘었고, 동맥경화용제, 혈압강하제 등 만성·성인질환 치료제의 상승세가 지속적이며, 백신류가 두자리수 상승하는 등 전문의약품 비중이 전년대비 1.2%p 높아졌다.
※ 전문의약품 비중 : (’05년) 72.4% ⇒ (‘09년) 80.8% ⇒ ('10년) 82.0%
※ 전년대비 성장률 : 동맥경화용제(11.3%), 백신류(10.9%), 혈압강하제(9.9%) 순
○ 반면, 일반의약품은 2조 5,310억원을 생산(전년도 대비 0.31% 증가)하여 ’05년(2조 6,649억원) 이래 지속적인 약보합세에서 벗어나지 못하고 있다.
※ 일반의약품 비중 : (’05년) 27.6% ⇒ (‘09년) 19.2%⇒ (‘10년) 18.0%
○ 특히, 국내개발신약 및 개량신약은 대부분 전문의약품으로서 최근 생산증가가 두드러져 향후 전문의약품 비중이 더욱 늘어날 것으로 예상된다.
※ 국내개발신약(15개) : (‘04년) 131.5억원(7개) ⇒ (‘10년) 512.5억원(9개, 289.7% 증가)
※ 개량신약(10개) :(‘09년) 248.8억원(2개) ⇒ (‘10년) 655.2억원(6개, 163.3% 증가)

□ 약효군별 생산실적 1위는 여전히 “항생제”
○ 약효군별로는 항생물질제제(주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것)(1위), 해열․진통․소염제(2위), 혈압강하제(3위), 소화성궤양용제(4위), 순환계용약(5위) 순으로 나타났다.
○ 또한 신종인플루엔자 등의 영향으로 백신류 생산도 10.9% 증가하였으며, 그 외에 혈압강하제, 동맥경화용제 등이 지속적으로 높은 성장률을 보였다.
○ 특히, 혈압강하제, 소화성궤양용제, 동맥경화용제 등의 지속적인 고성장은 고령화 사회를 반영하고 있는 것으로 보이며, 노인층을 중심으로 한 심혈관 질환, 위장관 기능 저하 등이 확산될 것으로 예측되어 이러한 약효군 시장은 향후 지속적으로 증가될 것으로 전망된다.

□ 의약품 수출 증가속에서도 무역적자는 여전
○ ‘10년 의약품 수출은 17.2억달러(1조 9838억원)로 전년에 비하여 3.2억달러(22.5%) 늘었으나 수입이 46.9억달러(5조 4184억원)로 전년도에 비해 5.97억달러(14.6%)가 증가하여 무역적자는 더욱 심화되고 있다.
- 의약품 무역적자(29.7억달러) 확대는 퀸박셈주의 수출감소 및 완제의약품 수입증가(18.9%) 등에 따른 것으로 풀이된다.
○ 수출 상위 20개국의 경우 ‘06년 이후 지속적인 강한 상승세를 보인 일본, 베트남, 중국, 인도 등 아시아 지역 국가가 상위권을 차지하였다.
※ 일본 수출 ; (‘09년) 2.2억불 → (’10년) 2.83억불로 증가(28.7% 증가)
베트남 수출 : (‘09년) 1.10억불 → (’10년) 1.31억불로 증가(19.3% 증가)
- 콩고, 터키, 탄자니아 등도 수출국 상위 20개국으로 첫 진입, 1.0% 이상 수출시장을 형성하여 시장 다변화가 진행되고 있음을 보여주었다.

□ 제약산업의 생산·수입 균형을 위한 노력 필요
○ ‘10년 의약품 생산실적으로 살펴본 국내 제약산업은 그간 높은 성장률(’03~‘08년 연평균성장률 9.7%)에서 벗어나 지난해에 이어 성장이 정체되고 있는 상황이다.
○ 또한 항악성종양제, 혈압강하제, 백신류, 기타의 화학요법제, 단백아미노산, 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 등은 해마다 1,000억원 이상 수입되고 있어 국내 제품 연구개발이 시급한 것으로 보인다.
○ 하지만 대형 제약사를 중심으로 국내 제약 산업 성장, 아시아·아프리카·남미로 수출시장 확대, 전문의약품으로 시장변모 등을 볼 때 향후 국내 제약 산업의 발전방향을 엿볼 수 있는 긍정적인 측면이 있다.

□ 식약청, 해외진출 지원정책 적극 추진
○ 식약청은 ‘09년과 ’10년 국내 의약품 생산실적을 분석한 결과, 향후 국내 제약산업의 지속적인 성장세를 낙관하기 어려운 상황으로서 고부가가치의 신약, 개량신약 등의 연구개발(R&D)에 집중 투자하여 세계시장의 Top 50 제품 개발 등 전략적인 접근이 요구된다고 설명하였다.
○ 식약청은 글로벌 신약 창출시기를 앞당기기 위하여 신제품 지향형 비임상 지원체계 구축, 초기 임상 활성화 지원, 임상시험 분야 국제협력, BINT 융복합 의료제품 허가심사 체계 구축, 줄기세포 치료제 및 천연물 의약품 등 바이오제품 허가 등 지원 강화, 라이브 허가 시스템 도입을 통한 신속한 허가심사 및 제품화 지원 등 다양한 정책을 추진해 나갈 계획이다.
○ 또한, 해외시장에 대한 지역별 인허가 정보 제공 및 수출을 위한 교육·지원, 국제 행사에서 한국의약품의 적극적 홍보 등을 식약청의 핵심과제로 선정하여 의약품 수출 지원 정책을 추진함으로써 2015년까지 의약품 수출을 100억달러 이상으로 획기적으로 끌어올리고자 한다.

                                                                                           [식품의약품안전청]