- 알기 쉬운 생동성시험 홍보 동영상 제작. 배포 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 생물학적동등성시험(‘생동성시험’)이 피험자 윤리와 시험결과의 신뢰성을 보장하는 시스템으로 철저하게 관리되고 있다고 밝혔다.
○ 식약청은 ‘06년 생동성시험 조작에 따른 문제제기 이후, 신뢰성 향상을 위하여 지속적인 제도 개선, 시험기관에 대한 철저한 관리체계 및 인프라 구축 등 부단한 노력을 기울여 왔다.
○ 주된 제도개선 내용은 다음과 같다.
① 시설 및 운영체계가 적합하다고 평가된 시험기관에서만 실시
② 계획서에 대한 시험기관내 심사위원회(IRB) 및 식약청 사전승인
※ IRB : 피험자의 권리.안전.복지를 보호하기 위한 독립적인 상설위원회
③ 시험결과를 근거로 허가 신청된 품목에 대한 철저한 실태조사
④ 피험자 안전 및 보상 등 권익 보호 및 신뢰성 보증강화
⑤ 모든 기초자료(raw data) 및 컴퓨터 원본자료 제출
⑥ 분석기기의 자료조작 방지프로그램(Audit trail※) 설치 의무화
※ Audit Trail : 시험에 대한 각 분석검체별 분석시간, 변경 및 중단 등시험시 발생되는 모든 사항에 대한 기록 시스템

○ 특히, 사람을 대상으로 하는 생동성시험의 특성에 따라 피험자 보호 ▲시험기관내 심사위원회(IRB)를 통한 피험자의 안전보호 및 보상 등 피험자의 권익 검토 ▲피험자는 만 19세 ∼55세 성인으로서 건강 진단시 병적증상 또는 소견이 없는 경우에 선정 ▲시험 전 3개월 이내에 생동성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 있는 경우에는 제외하여 중복 참여하는 것을 방지 등이다.
- 또한, 실태조사시 피험자에게 의약품에 대하여 충분한 설명을 했는지와 피험자 선정을 위한 건강검진의 적정성 여부를 확인하며 피험자의 동의절차, 보상규약의 준수, 약물유해반응 및 대책마련의 적절성 등을 중점 점검하고 있다.
○ 아울러, 금년 6월 약사법을 개정하여 거짓으로 시험성적서를 발급하는 경우에는 시험기관 지정을 취소하는 등 강력히 처벌할 수 있는 법률적 근거를 마련하였다.

□ 국내 생동성시험에 대하여 간략히 살펴보면,
○ 「생동성(Bioequivalence, BE) 시험」이란 동일한 약효성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 인체 내에서 흡수되는 속도 및 양(생체이용률)이 동등하다는 것을 입증하는 시험이다.
- 제네릭 의약품※을 개발할 때 인체 내에서 효능.효과 및 안전성이 동등함을 입증하기 위하여 생동성시험을 실시한다.
※ 제네릭의약품(Generic drugs) : 신약 또는 선발의약품과 주성분의 종류, 함량 및 제형이 동일한 의약품을 말함
○ 시험 절차는 먼저, 의료기관에서 건강검진을 실시하여 건강한 피험자를 선정하고 대상 의약품을 투여한 후, 일정시간에 따라 혈액을 채취하여 혈중약물농도를 분석한다.
○ 생물학적동등성 판정기준은 AUCt(투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간 곡선 면적)와 Cmax(최고혈중농도)의 평균치의 비가 90%신뢰구간에서 80∼125%이며 이 기준은 미국, 유럽 및 일본과 동일하다.

□ 식약청은 그간 생동성시험의 신뢰성 향상을 위한 지속적인 노력에도 불구하고 사회 일부에서 아직도 의구심을 나타내고 있어 생동성시험 관리에 대한 사회적 공감대를 형성하고자 다양한 방안을 마련․추진 중에 있다.
○ 금년 상반기에 심포지엄, 학회 등을 통하여 생동성시험의 제도개선 사항을 소비자단체, 의약계 등과 함께 토의하였고,
- 지난 5월에는 대한의사협회와 공동으로 생동성시험기관(연세의료원 세브란스병원, 바이오인프라) 및 의약품 제조업체(대원제약)에 현장방문을 실시하여 상호의견을 공유하였으며,
- 생동성시험에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 리플릿을 제작하여 의료계 등 관련단체에 배포한 바 있다.
○ 이번에는 생동성시험의 이해를 돕고, 철저한 관리체계를 눈으로 확인할 수 있도록 생동성시험 홍보 동영상을 제작하여 의사협회, 약사회에 제공하는 한편, 소비자가 참고할 수 있도록 식약청 홈페이지에 게재하였다.

□ 식약청은 향후에도 국내 생동성시험 관리실태 등에 대한 객관적인 정보제공을 통하여 생동성 시험에 대한 이해의 폭을 높이고, 신뢰를 회복하기 위하여 지속적으로 노력할 것이라고 밝혔다.

                                                                                               [식품의약품안전청]