- 식약처, 2017년까지 글로벌 제품 10품목, 글로벌 CRO·CMO 5개사 창출 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 우리나라가 2017년 세계 7대 바이오의약품 강국으로 도약하기 위한 ‘글로벌 바이오의약품 지원 방안’을 마련했다고 밝혔다.
○ 이번 방안은 바이오시밀러, 줄기세포치료제, 백신 자급 품목, 다국가임상 수행 국내 수탁전문업체(CRO) 및 글로벌 바이오의약품 위탁제조업체(CMO) 등 5개분야의 경쟁력을 강화하기 위한 것이다.

□ 주요내용으로는 2017년까지 ▲바이오시밀러를 4개 품목 ▲줄기세포치료제 6품목 ▲백신 자급 품목을 20종 ▲다국가임상 수행 국내 수탁전문업체를 3개소 ▲글로벌 바이오의약품 위탁제조업체 2개소로 육성할 계획이다.

<바이오시밀러 글로벌 시장출시 지원>
○ 2012년 현재 1개 품목을 지원을 통해 2017년 4개 품목을 확보할 예정이며 세계 항체의약품 시장 20% 점유를 목표로 추진할 예정이다.
○ 글로벌 진출 지원 전략은 ▲’맞춤형 수출지원 프로그램 운영‘, ▲’해외 등록 규제정보 및 가이드라인 조사·분석 제공‘, ▲’외국 규제기관의 상호협약‘ 이다.
- ’맞춤형 수출지원 프로그램 운영‘은 수출 국가별로 맞춤형으로 인허가 등록을 위한 규제정보 등 컨설팅 지원, 주요 외국의 바이오의약품 규제·산업정보 DB를 구축·제공하는 것으로 ’13년 하반기부터 신규사업으로 진행할 예정이다.
- ’해외 등록 규제정보 및 가이드라인 조사·분석 제공‘은 국가별로 인허가 관련 규제정보 및 가이드라인을 제제별·업무단위별로 조사·분석 제공하는 것으로 ’13년 하반기부터 신규사업으로 진행할 예정이다.
- ’외국 규제기관의 상호협약‘은 독일 PEI(연방생물의약품평가원) 및 미국 FDA 등 선진 외국 규제기관과의 협약을 통해 허가심사 정보 및 자료 등 공유를 통해 우리기업들의 해외 진출을 간접적으로 지원할 예정으로 현재 진행 중에 있다.
○ 2013년 7월 현재 바이오시밀러는 9개사 12품목이 식약처 임상승인을 받은 상태이다.

< 줄기세포 치료제 육성>
○ 2012년 현재 3개 품목을 지원을 통해 2017년 6개 품목을 확보할 예정이다.
○ 글로벌 진출 지원 전략은 ▲‘품목별 제품화 지원 민·관협의체 및 사전검토제’ ▲‘제품화 가이드라인 선제적 마련’ ▲‘신속 제품화 규제 발굴·정비’ 이다.
- ‘품목별 제품화 지원 민·관협의체 및 사전검토제’는 제품 개발단계부터 제품화를 위한 상담 등을 민·관협의체 구성을 통해 실시함으로써 제품화 시기를 앞당기고자 시행하고 있다.
- ‘제품화 가이드라인 선제적 마련’은 줄기세포치료제와 같이 첨단제제에 대하여 제품화 세부 가이드라인을 선제적으로 마련·제공함으로써 제품화를 앞당길 예정이다.
- ‘신속 제품화 규제 발굴·정비’는 현행 규정 중 제품화 촉진을 위해 필요한 규제를 발굴하여 정비하는 것으로 2013년 하반기 규정개정을 목표로 내외부 의견수렴을 진행 중에 있다.
○ 2013년 7월 현재 줄기세포치료제는 8개사 18개 품목이 식약처 임상 승인을 받은 상태이다.

<백신 자급률 향상>
○ 2012년 현재 필수·대유행 등 국내에서 접종되는 백신 28종 중에서 자급 가능한 백신은 8종(30%)이나 지원을 통해 2017년에는 20종(71%)까지 확보할 예정이다.
○ 백신 자급 품목 확대 전략은 ▲‘백신 생산용 세포주 확립·분양‘ ▲’백신 제품화 지원 민·관협의체 운영‘ 이다.
- ‘백신 생산용 세포주 확립·분양’은 백신 생산에 필수적인 세포주를 식약처에서 확립하여 업체에 분양함으로써 백신 개발을 촉진하는 것으로 2011년부터 지속 추진 중에 있다.
- ‘백신 제품화 지원 민·관협의체 운영’은 제품화 기술 등 지원 및 규제정보 제공을 통한 제품화 촉진을 목적으로 2013년 하반기부터 구성·운영될 예정이다.
○ 2013년 7월 현재 백신은 13개 품목이 식약처 임상 승인을 받은 상태이다.

<다국가 임상 수행 CRO 육성>
○ 2012년 현재 해외 진출에 필수적인 다국가임상 수행 가능한 국내 CRO는 없는 상황이나 지원을 통해 지원을 통해 2017년 3개사까지 육성할 예정이다.
○ 다국가임상 수행 가능 CRO 육성 전략은 ▲‘전문인력 양성 지원‘ ▲’자료관리 등 시스템 구축지원‘ ▲‘인증제 도입‘ 이다.
- ‘전문인력 양성’ 은 CRO 역량강화에 핵심적인 인력 양성을 위한 컨텐츠 개발 및 교육실시로 2014년 신규사업 진행 예정이다.
- ‘자료관리 등 시스템 구축지원’은 임상시험 등 자료관리 및 프로젝트 관리에 필요한 시스템 구축을 지원하는 것으로 2015년 신규사업 진행 예정이다.
- ‘인증제 도입’ 등 CRO 신뢰성 제고를 위해 평가 등을 실시하여 인증하는 것으로 2014년부터 신규사업으로 진행될 예정이다.

<바이오의약품 전문 글로벌 CMO 육성>
○ 2012년 현재 글로벌 바이오의약품 수탁 생산가능한 전문제조업체 없는 상황이나 지원을 통해 2017년 2개사까지 육성할 예정이다.
○ 글로벌 바이오의약품 생산기지로서 CMO 육성 전략은 ▲‘제조시설 없이도 품목허가 가능한(위탁제조판매업) 범위 확대’ ▲‘CMO 활성화를 위한 규제 발굴·정비’ 이다.
- ‘제조시설 없이도 품목허가 가능한(위탁제조판매업) 범위 확대’는 해외에서 임상시험을 실시한 바이오의약품의 경우 국내 제조시설 없이도 품목허가 가능토록 하는 것으로 현재 입법예고 중에 있다.
- ‘CMO 활성화를 위한 규제 발굴·정비’는 해외 품목 수탁제조에 따른 원료 수입통관 등 관련 규제 발굴·정비로 현재 의견수렴 등을 통해 정비 작업 진행 중에 있다.

□ 식약처는 이번 방안을 통해 국내 개발 바이오의약품이 향후 세계 속의 글로벌 바이오의약품으로 성장할 수 있도록 지속적 지원을 해 나갈 예정이라고 밝혔다.

                                                                                           [식품의약품안전처]