□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘장티푸스 다당접합백신’ 평가 가이드라인 마련을 위해 오는 9월 5일(수)부터 7일(금)까지 제주 샤인빌 호텔에서 세계보건기구(WHO)와 공동으로 국제회의를 개최한다고 밝혔다.
○ 이번 국제회의는 ▲장티푸스 다당접합백신 개발 및 생산시 고려사항 ▲품질 평가시 고려사항 ▲안전성·유효성 평가시 고려사항 등을 논의하여 국제 가이드라인에 반영할 계획이다.
○ 국제 가이드라인은 심사 허가에 주요사안인 백신 품질평가 및 임상평가에 대한 권고사항을 포함하며 전세계 각국에서 참고자료로 사용된다.
※ 장티푸스: 그람음성균인 살모넬라균(Salmonella enterica serotype Typhi, S. Typhi)에 의한 전신성 감염질환으로 고열과 복통을 유발하며 최대 10%에 이르는 치사율을 가짐
※ 장티푸스 다당접합 백신: 장티푸스 다당백신(Polysaccharide vaccine)에 단백질을 접합하여 면역반응 효과를 강화한 백신

□ 이번 국제회의에서는 가이드라인 마련을 위해서 미국 식품의약품국(FDA), 일본 국립감염증연구소(NIID) 등 13개국의 국가규제기관 및 국제백신연구소, 사빈백신연구소 등의 국제전문가 50여명이 참석하여 각국의 장티푸스 백신관련 규제현황에 대하여 논의한다.
○ 장티푸스 다당접합 백신의 개발현황에 대해 백신제조회사인 GSK 및 노바티스 등에서 발표하며, 백신분야의 세계적 권위자인 레빈(Myron M Levine) 박사가 자문을 할 예정이다.
○ 장티푸스는 예방백신의 공급에도 불구하고 전세계적으로 연간 2천여만건이 발생하고 최소 20만명이 사망하는 질병으로 동남아시아, 아프리카 및 남미등에서 유행중이다.
- 현재 널리 사용되고 있는 장티푸스 다당 백신 등 기존 백신은 비교적 면역효과가 낮고 특히 2세 미만에게는 접종할 수 없으나, 장티푸스 다당접합 백신은 면역효과가 높고 2세 미만의 유아에게도 접종 가능하여 개발 연구가 활발히 이루어지고 있다.

□ 식약청은 전세계 규제기관 전문가 등이 참석하는 이번 WHO 국제회의를 통해 가이드라인이 마련되면, 예방효과가 높고 소아에게도 효과적인 ‘장티푸스 다당접합 백신’의 개발이 촉진될 수 있을 것이라고 밝혔다.
○ 향후 이번 가이드라인 제정의 후속작업 및 여타 WHO 국제 가이드라인 마련에 지속적으로 참여하여 국내 현실 등을 반영할 것이라 예정이다.

                                                                                              [식품의약품안전청]