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【해외환경보건동향】 FDA에서 스트라이커의(Stryker) 품질 이슈와 마케팅 실무에 대해 경고 하다.

구분 :
보도자료
작성일 :
2013-03-20 16:14:07
조회수 :
3,204
정형외과 임플란트 제조사인 스트라이커는 미 식품의약국에서 미시건 시설의 육로수송에 대해 경고를 받았다고 전하였다.

11월 시설 사찰을 나간 후 받은 이 경고는 스트라이커 사가 규제기관에서 통보한 시간에 제품을 리콜하지 못했으며 필요한 승인을 받지 않은 체 기기에 대한 마케팅을 하였다.

스트라이커 사는 품질과 리콜관련 이슈를 바로잡기 위한 계획을 제출하였으며 FDA에서 이것을 승인하였다고 전하였다.

스트라이커 사는 어떤 육로수송시설을 규제기관에서 점검을 나왔는지 어떤 제품을 리콜 해야 하는지 명시하지 않았다. 회사는 명확한 설명을 요구하는 이메일에 즉시 회신하지 않았다.

그러나 스트라이커 사는 넵튠 수술 폐기물 관리 제품(Neptune surgical waste management product)을 포함한 관련 마케팅 실무를 성명에서 발표하였다.

넵튠 제품 라인과 특정 인공고관절제품 중 일부는 지난해 스트라이커 사의 리콜 중 일부분이 포함 되어있었다.

넵튠 리콜은 가장 심각한 유형으로 분류된 리콜이며 - 이 제품을 사용하면 높은 확률로 건강이 심각하게 악화되거나 사망에 이를 수 있다.

넵튠 수술 폐기물 관리 시스템은 외과수술실과 수술 시설에서 사용된 수술 유체 폐기물은 수집 및 처리한다.

지난 6개월 동안, FDA는 호스피라(Hospira Inc), 세인트쥬드메디칼(St. Jude Medical Inc )과 엘리어 사(Alere Inc)를 포함한 주요 의료 기기 제조사들에게 품질문제에 관한 경고를 보냈다.