-승인되지 않은 불량 상품 온라인 판매-

미 사법부가 제기한 고소에 따라 미 식약청은 식이보조제 제조업체인 James G. Cole, Inc., James G. Cole 회장, Julie D. Graves GM에게 영구적 판매금지 처분을 내렸다. 이는 이 회사가 연방식품약품화장품법을 위반하고 승인되지 않은 약과 불량 식이보조제를 거듭 판매했기 때문에 내려진 처분이다.

처분이 내려지면 후드강 소재의 이 회사는 ‘현재 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(current good manufacturing practice, cGMP)’의 식품보조제에 관한 요건을 준수하고, 자사 웹사이트, 상품 라벨, James G. Cole이 관리 및 통제를 하는 모든 상품과 웹사이트에서 모든 질병 주장이 없어지기 전까지 상품의 홍보 및 판매를 멈춰야 한다.

“이 회사는 판매하는 약 관련해서 근거 없는 주장을 하고 cGMP 식품보조제 관련 요건에 따르지 않음으로써 FDA의 경고를 여러 번 무시했다.”고 FDA 규제부 준커미셔너인 Melinda K. Plaisier가 말했다.

James G. Cole은 상품을 온라인에서 홍보해왔다. 어떤 사이트는 자사의 페이스북과 링크되어 있기도 했다. James G. Cole은 자사의 식품보조제가 암, 심장병, 류머티스성 관절염, 자폐증, 알츠하이머병, 섬유근육통, 고콜레스테롤혈증 등 심각한 질병에 효력이 있다가 주장해왔다. 연방법에 따르면 이런 용도의 상품은 약품으로 분류되며, 질병의 진단, 치료, 완화, 예방 등을 목적으로 해야 한다.

이 회사의 식품보조제는 이제까지 그들이 주장한 사용처에 대한 FDA의 인증이 없는 채 불법적으로 약으로 홍보되었다. 여기에는 PCA, PCA-Rx, C-60, ACAI Resveratrol, Cytomune, Anavone, Liver Rescue, Probiotics, 그 외 Maxam Labs, Advanced Sports Nutrition, Maxam Nutraceutics 등의 브랜드명을 달고 판매된 상품들이 포함된다.

또한 2012년과 2013년에 조사 진행 중인 상황에서도 cGMP 식품보조제 요건을 따르지 않는 상품을 유동한 것도 FDA에 의해 적발되었다.


http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm371516.htm