□ 식품의약품안전청은 국내 신성장동력으로 주목받는 바이오의약품의 국내 개발현황 및 세계 동향 등과 관련하여 ‘11년도 성과 및 ’12년 정책 방향을 발표한다고 밝혔다.
○ 식약청은 미래환경 변화부분에 적극적으로 대처하고, 안전관리체계를 선진화하고 바이오의약품의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 노력하였다고 밝혔다.
○ 2011년도 합리적인 규제를 위해 제제 특성을 반영하여 불필요한 허가 시 불필요한 자료제출을 면제하되, 보다 철저한 안전관리를 위하여 제도를 정비하였다.

□ ‘11년도 바이오의약품 주요 성과
< 정책 추진 내용 >
○ 바이오의약품 안전관리 기반 강화
- 보다 철저한 백신 안전관리를 위해 기존 국가검정제도를 국가출하승인제도로 개선하여 모든 백신 완제품 뿐 아니라 반제품, 원료까지 모든 단계를 관리하도록 강화하였다.
- 바이오의약품 해외 제조회사에 대한 현지 실사제도를 도입하여 품질 및 안전관리를 강화하고자 하였다.
○ 바이오의약품 허가·심사기준 재정비를 통한 제품 산업 지원
- 자가유래 세포치료제의 경우 연구자임상의 상업화 진입이 가능하도록 하고 조직타이핑 자료를 면제하도록 심사기준을 변경했다.
- 개량생물의약품(바이오베터)에 대한 정의 및 심사 요건을 신설함으로써 허가 승인 발판을 마련하였다.
○ 바이오의약품 국제적 신뢰도 향상 강구
- 바이오의약품 분야의 WHO(세계보건기구) 협력센터 지정과 함께 APEC(아시아태평양경제협력체) 내 바이오의약품 허가·심사 분야의 선두주자로 인정 받아 국가 간 조화를 위한 중·장기 계획 수립에 나서고 있다.
- 또한 국내외 석학 13인으로 이루어진 ‘첨단바이오신약 특별자문단’발족으로 바이오의약품 허가·심사와 관련 자문 심사를 상시적으로 받을 수 있는 체계를 구축하였다.

< 주요 성과 >
○ 세계 최초 줄기세포치료제 허가
- ‘11년 7월 세계 최초로 줄기세포치료제인 ’하티셀그램-AMI'(급성심근경색치료제, 에프씨파미셀)이 상용화되었다.
○바이오의약품 임상시험 허가 급증
- 바이오의약품 임상시험 승인은 연 평균(‘07~’10년 기준) 20.5%정도 증가하는 추세로 그 중에서도 유전자재조합의약품의 성장세(41.5%)가 가장 두드러진다
- 또한 다국적 임상시험의 연평균 성장률(43.33%)이 국내 임상시험 성장률(3.8%)에 비해 월등히 높은 양상을 나타냈다.
○ 전체 의약품 중 바이오의약품 분야 급성장
- 바이오의약품 생산실적의 연평균 성장률(‘07~’10년)은 22.6%로 동일 기간 대비 의약품 연평균 성장률인 8.62%보다 훨씬 높은 양상을 보이고 있다.
- 또한 전체 의약품 생산실적 중 바이오의약품이 차지하는 비율은 ‘07년 6.54%에서 ’10년 9.33%로 꾸준한 상승세를 이어가고 있다.

□ ‘12년도 바이오의약품 전망
< 정책 추진 방향 >
○ 허가심사 체계의 선진화를 통한 완벽 예방
- 제품 개발부터 시판 후 안전관리까지 전 주기에 걸쳐 품목관리를 전담토록 하는 ‘프로젝트 매니저(PM)’제도를 도입하여 품목관리의 혁신을 꾀하고자 한다.
- 임상시험승인 및 품목허가 전 ‘사전검토제’를 실시하여 향후 연구개발의 불확실성을 해소하고 상품개발을 촉진한다는 계획이다.
○ 바이오의약품 허가심사 일관성․투명성 제고
- ‘11년도에 이어 세포 및 유전자치료제 허가심사 제도 및 기준을 정비하고, 개발 가능성이 높은 품목의 규격을 발굴하여 대한약전에 추가로 수재하고 표준화된 바이오시밀러 심사 기준을 마련해나간다는 방침이다.
․개발․디자인 단계부터 최종 허가․승인단계까지 맞춤형 단계별 지술지원을 위한 협의체 운영(지속)
○ 안전관리체계 구축을 통한 신속대응
- ‘국가출하승인’ 제도 시행에 따른 품질보증체계를 본격적으로 가시화하고, 제약회사 등을 대상으로 출하승인 절차와 방법 등 홍보․교육을 실시하고,
- 인체조직은행, 바이오의약품 등 해외 제조업체에 대한 현지실사도 더욱 확대해 나갈 계획이다.
○ 바이오의약품 선진 규제기관으로의 위상제고
- 바이오의약품 세계 시장을 선점하고 국내 바이오의약품 해외 진출을 지원하기 위해 선진국 및 개발도상국 등의 규제당국자를 초청하여 국내 바이오의약품의 우수성 및 허가·심사 기준을 지속적으로 홍보할 계획이다.
- WHO(세계보건기구) 등 국제기구와 제외국 바이오의약품 관련 규제당국과의 협력체계를 더욱 공고히하고 영역을 넓혀간다는 방침이다.

< 향후 바이오의약품 전망 >
○ 바이오의약품 세계 시장규모는 지속적으로 확대되어 ‘08년 69조원에서 ’13년 116조원으로 증가될 것으로 전망되며, 국내 시장규모도 ‘10년 약 3.5조원에서 ’15년에는 14조원에 달할 것으로 예상된다.
- 생산실적의 연평균증가율은 바이오의약품은 22.26%(‘07~’10년)으로 의약품 동기간 8.62%보다 높음.
- 위의 증가추세로 보았을 때 2015년도에는 바이오의약품 시장이 의약품생산시장의 17%에 육박할 것으로 예측됨.
- 국내 바이오의약품 수출 1위(5년 연속) 품목은 ‘퀸박셈주’이며, 항독소 등의 수출실적은 연평균 성장률이 105%로 뚜렷한 성장세를 보이고 있어 고전적인 생물학적제제의 수출증대에 큰 역할을 하고 있는 것으로 보임
○ 바이오의약품 임상시험 급증 추세 지속
- 임상시험승인 건수의 연평균증가율은 20.5%로 특히 다국적임상시험의 증가세(43.33%)가 두드러짐
- 현 증가세로 예측하였을 때, 2012년도 임상시험승인 건수는 132건으로 2012년부터는 임상시험 100건 이상 승인이 이루질 것으로 예측됨
○ 줄기세포치료제 등 첨단바이오의약품의 허가 가능성
- 현재까지 바이오시밀러 11건의 임상시험이 승인되었으며, 이중 2건의 3상 임상시험이 승인되어 진행되고 있음.

□ 식약청은 안전과 합리적 규제를 바탕으로 한 바이오의약품 관리를 통해 향후 국내 바이오의약품 산업 분야가 크게 활성화될 것으로 기대하고, 세계 바이오의약품 시장 선점과 선진 규제기관으로써의 위상 제고에 노력해나가겠다고 밝혔다.

                                                                                               [식품의약품안전청]