□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 신성장동력으로 주목받는 바이오의약품에 대한 국제적 수준의 안전관리 강화와 신속한 제품화를 위한 2012년 바이오의약품 정책 방향을 소개한다고 밝혔다.
○ 새해 달라지는 주요 정책으로는 ▲첨단바이오의약품의 허가심사 제도 정비 ▲프로젝트 매니저(PM)제도 도입 ▲위험도별 차등화된 제조소 정기점검 체계 구축방안 마련 ▲ 국제적 바이오의약품 규제조화 및 선도기관화 추진 ▲ 백신 등에 대한 국가출하승인제도 본격 시행 등이다.

□ ‘12년도 바이오의약품 정책 추진 방향은 다음과 같다.
○ 허가심사 체계의 선진화를 통한 완벽 예방
- 개발 지원부터 시판 후 안전관리까지 전주기에 걸쳐 품목관리를 전담하는 ‘프로젝트 매니저(PM)’제도를 도입하여 첨단비이오의약품 상담, 심사 및 안전관리 방식의 혁신을 꾀하고자 한다.
- 임상시험승인 및 품목허가 전 ‘사전검토제’를 본격 실시하여 개발 과정의 불확실성을 해소하고 제품화를 촉진한다는 계획이다.
○ 바이오의약품 허가심사 일관성․투명성 제고
- ‘11년도에 이어 세포 및 유전자치료제 허가심사 제도 및 기준을 합리화하고, 개발 가능성이 높은 품목의 규격을 대한약전에 추가수재하는 한편, 바이오시밀러 심사기준의 표준화를 추진해나간다는 방침이다.
○ 안전관리체계 구축을 통한 신속대응
- 제조소 제조품질관리(GMP) 실태 점검결과, 국내외 안전성 정보, 리콜정보 등을 반영하여 위험도에 따른 차등적 제조소 점검 체계를 도입하고,
- ‘국가출하승인’ 제도 본격적으로 시행(‘12.6.8)하고, 제약회사 등을 대상으로 출하승인 절차와 방법 등 홍보․교육을 실시하며,
- 인체조직은행 , 바이오의약품 등 해외 제조업체에 대한 현지실사도 더욱 확대해 나갈 계획이다.
○ 바이오의약품 선진 규제기관으로의 위상제고
- 바이오의약품의 국제적 규제선도 기관으로서 APEC 바이오의약품 규제조화 로드맵 작성을 주도하고, 해외석학 중심의 ‘첨단바이오의약품 특별자문단’을 운영하며 외국 규제당국자를 대상으로 초청 연수를 지속적으로 추진할 계획이다.

□ 한편, 그동안 중점 추진해온 첨단 바이오신약 신속 제품화 지원 정책의 성과로, 지난해에 이어 올해 동종제대혈유래 줄기세포치료제(카티스템)와 자가지방유래 줄기세포치료제(큐피스템)를 지속적으로 허가하게 되었다고 밝혔다.
○ 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎연골결손 치료제로 허가된 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포치료제(메디포스트(주), 카티스템)는 동종 줄기세포치료제로서는 세계 최초 품목허가이며 인공관절 치환술 이전의 퇴행성관절염 환자에게 새로운 치료법 기회를 제공할 수 있으며,
○ 크론병으로 인한 누공 치료제로 허가된 자가 지방유래 중간엽줄기세포치료제((주)안트로젠, 큐피스템)는 세계 최초로 지방조직에서 유래한 줄기세포치료제로서 대체치료제가 없는 희귀질환인 크론병환자에게 있어 재생치료의 희망을 줄 수 있을 것으로 기대한다.
- 이로써 현재 치료법이 없거나 효과가 미미한 희귀질환 환자들에게 새로운 치료기회를 제공함과 동시에 첨단바이오 분야의 글로벌 위상을 선점하는데 기여할 수 있게 되었다고 밝혔다.

※ 카티스템(동종 제대혈유래 중간엽줄기세포, 메디포스트(주))(붙임1)
※ 큐피스템(자가 지방유래 중간엽줄기세포, (주)안트로젠)(붙임2)
※ 국내 세포치료제 품목허가 및 임상시험 현황(붙임3, 4)

□ 식약청은 2012년에도 위해도별 차별화된 안전관리와 바이오의약품의 제품화 집중 지원을 통해 세계 수준의 바이오의약품 규제기관 도약의 해로 삼을 것이라고 밝혔다.

                                                                                               [식품의약품안전청]