- 외부포장 기재 내용이 허가 받은 내용과 다르게 기재 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 한국화이자제약(주)에서 수입·판매하는 전문의약품 ‘지스로맥스건조시럽(아지트로마이신수화물)’의 일부 제품을 7월 31일자로 판매 중지 및 회수한다고 밝혔다.
○ ‘지스로맥스건조시럽’은 기관지염, 폐렴 등에 사용하는 분말가루형태 제품으로, 이번 조치는 해당 제품 일부의 외부포장 기재내용이 허가 받은 내용과 다르게 발견되어 시행되었다.
- 허가 받은 내용 및 외부포장에 잘 못 기재한 내용은 다음과 같다.
· 허가 받은 내용 : 이 약 19g (900mg/22.5mL)에는 물 12mL를 붓고 잘 흔들어 줍니다.
· 잘 못 기재한 내용 : 이 약 19g (900mg/22.5mL)에는 물 9mL를 붓고 잘 흔들어 줍니다.

○ 조치 대상은 2개 제조번호(Lot Number: ‘1317-64201’ 및 ‘1317-64202B’) 총 39,837병이며, 안전성 등 품질의 문제는 없으나, 사용 시 잘 못 기재한 내용에 따라 시럽을 복용하는 경우 복용량이 달라질 수 있다.

□ 식약처는 또한, 국내 의약전문가 및 소비자 등에 동 사항을 알리기 위해 안전성서한을 배포한다고 설명하였다.
○ 의사, 약사 등은 ‘지스로맥스건조시럽’ 사용 시 잘 못 기재된 제조번호(2개 Lot) 제품은 사용하지 말고 회수에 적극 협조해 주기를 당부하며, 일반 소비자 등은 가까운 약국에서 교환 또는 환불받을 수 있다.
○ 이번 조치와 관련하여 궁금 점이 있는 경우 우리처 의약품관리총괄과(전화: 043-719-2654, 팩스: 043-719-2650)으로 문의할 수 있으며, 유해사례 등을 인지하는 경우 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701, 홈페이지: http://www. drugsafe.or.kr 의약품 유해사례 보고)에 연락하면 된다.

                                                                                             [식품의약품안전처]