- 규격품한약재 GMP제도 의무화 등 -

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 전통 의약지식에 기반한 안전하고 우수한 한약(재)과 천연물의약품 공급을 목표로 2012년부터 새롭게 시행할 각종 정책을 소개한다고 밝혔다.
○ 새해 달라지는 주요 한약정책으로는 ▲규격품한약재 GMP제도 의무화 ▲한약제제 개발 활성화 및 제형 다양화 ▲한약재 안전사용을 위한 품목별 차등 관리제도 도입 등이다.

□ 한약재 GMP 의무화 제도 도입
○ 한약재의 품질신뢰성 제고 및 안전성을 강화하기 위해 한약재 제조업소의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 등 제조 및 품질관리기준)제도가 올해부터 본격 시행된다.
- 신규 한약재 제조업소의 경우에는 약사법 시행규칙 개정과 동시에 GMP의 적용을 받으며, 기존 업체의 경우에는 2015년까지 의무화 하여야 한다.
○ 올해 GMP 제도의 안정적인 정착을 유도하기 위해 ▲GMP 적용 업소에 대한 인센티브제 마련 ▲한약재 제조업소 대상 GMP 컨설팅 및 순회 교육 확대 실시 ▲GMP 해설서 발간 등을 실시할 계획이다.

□ 한약제제 개발 활성화 및 제형 다양화
○ 일반 국민들이 보다 편리하고 우수한 품질의 한약제제를 사용할 수 있도록 한의원에서 처방·조제되는 한약을 정제, 과립제 등으로 제형을 다양화하는 방안이 본격적으로 추진된다.
○ 한약제제의 제품 개발을 활성화하기 위해, 한방병원 처방을 근거로 품목허가를 신청하는 경우에 대한 임상시험 성적 등 안전성·유효성 심사 자료구비 요건을 재정비해 나갈 계획이다.
○ 이와 더불어, 한약제제 개발 활성화 및 제형 다양화를 유도하기 위해 ▲「한약(생약)제제 등의 품목 허가·신고에 관한 규정」해설서 발간 ▲한약제제 품질관리 역량강화 프로그램 운영 등을 실시할 계획이다.

□ 식약청은 안전하고 품질이 확보된 한약(재) 및 천연물의약품 공급을 위한 정책 마련에 앞장서고, GMP 등 새로 도입 예정인 제도의 안정적인 안착을 위해 노력을 다하겠다고 밝혔다.
○ 아울러, 현재 생강, 대추 등 식품으로도 사용되는 한약재와 부자, 천남성 등 독성이 강한 한약재 관리 방식은 모두 동일하나 독성 등 각기 다른 한약재의 특성을 고려한 효율적 한약재 관리를 하기 위한 ‘한약재 차등관리제도(가칭)’ 도입을 위해 올해 연구사업을 진행해나갈 방침이다.

                                                                                               [식품의약품안전청]