-소화성궤양치료제의 임상시험 평가지침 마련-

□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의약품 개발의 예측성과 투명성을 증대시키는 데 큰 역할을 하고 있는 의약품분야 평가지침서 4종을 발간할 예정이라고 밝혔다.

○ 올해 발간되는 의약품분야 평가지침서로는 소화성궤양치료제·위염치료제·항암제·항생제 4개 분야에서 임상시험 평가지침서를 발간하게 된다.

○ 그동안 평가지침서는 신약개발 경험이 적은 국내 제약사들이 의약품을 개발하는 데 소요된 시간과 비용을 줄여주는 ‘길잡이’ 역할을 톡톡히 해왔으며, 지난해까지 총 45종의 평가지침이 마련되었다.

□ 식약청은 올해 첫 번째 평가지침서로서 위궤양 및 십이지장궤양 치료제를 개발할 때 활용할 수 있는 ‘소화성궤양치료제의 임상시험평가지침’을 발간한다.

○ 소화성궤양 분야는 자극적인 음식을 즐기는 한국인의 식습관 등으로 평생 유병율이 약 10%에 달하여 학계 및 제약업계에서 치료제를 개발하기 위한 관심이 꾸준히 이어지고 있으며,

○ 이번 평가지침 주 내용은 ▲위장 및 십이지장궤양치료제를 개발할 때 일반적으로 고려해야할 사항과 임상시험의 설계 ▲피험자 선정·제외 기준 ▲안전성·유효성 평가변수 등을 담고 있다.

□ 식약청은 의약품분야 평가지침서를 지속적으로 발간하여 의약품을 개발하는 연구자나 제약업계가 개발에 소요되는 비용과 시간을 단축하고, 예측 가능한 임상시험을 수행하는데 도움을 줄 것이라며,

○ 앞으로도 의약품 평가지침을 지속적으로 제·개정하여 의약품 개발 및 평가 시 예측성과 투명성을 증대시키도록 추진할 것이라고 밝혔다.