- 2010년 규제개혁 추진과제 102개 선정 -

□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 금년도 규제개혁의 기본방향을“의료기기 산업 활성화, 고부가가치 제품의 기술지원,원료에서 소비까지 체계적 안전관리”에 초점을 맞춰 국민과 기업이 그 효과를 피부로 느낄 수 있도록 구현하겠다고 밝혔다.

○ 식약청이 올해 추진할 규제개혁 과제는 전년대비 2배(59개→102개)수준으로, 경제활성화 등에 파급효과가 큰 과제와 내부 행정규칙 개정을 통해 추진 가능한 과제를 상반기에 우선 완료할 계획이다.

□ 먼저, 의료기기 산업 활성화를 위해

○ 의료기기 허가·심사 절차 간소화 일환으로 인정규격대상*의료기기 품목을 확대(18개→38개)하고, 성능 및 규격이 정형화된 제품의 허가기간을 단축(65일→10일)하며, 안전성이 확보된 원자재 사용 시기를 고시 개정 후 적용에서 공고와 동시에 적용토록 개선할 방침이다. *성능 및 규격이 정형화된 의료기기 중 식약청장이 별도로 정하여 공고

○ 또한 전시를 목적으로 하는 의료기기는 품목허가(신고)없이 제조 또는 수입할 수 있도록 개선하여 첨단 의료기기 개발 환경을 조성할 계획이다

□ 첨단 제품의 상품화를 지원하기 위하여

○ 수출업체의 해외 수입업체에서 실시하는 국내실사에 대비하여 국내 수출업체가 식약청에 모의실사를 요청할 경우 사전점검실시하여 수출증진을 간접적 지원할 계획이며,

○ 신기술 의료기기 제품의 신속한 평가를 위한 “신제품 인증기준 예비제도*”를 도입하여 연구 개발에서 제품화 단계까지 맞춤형 허가를 지원할 방침이다.

*기업에서 개발한 신제품·신기술이 관련 기준 미비로 인허가를 받지 못하는 사례 방지를 위하여, 새로운 기술 및 제품 등의 평가를 위한 기준을 신속히 제정하고, 필요시 우선 조건부 인허가를 해 주는 제도

□ 원료에서 소비까지 체계적 안전관리를 실시하기 위하여

○ 식품등의 제조·가공·조리 및 유통 등의 위생관리 수준과 식품공급 등에 대한 평가를 실시(3년 주기)하며, 평가결과 우수등급업체는 1년간 출입·검사·수거 면제, 로고 표시·광고 등 인센티브를 부여할 방침이다.

○ 또한 안전식품 인증제(HACCP) 적용 확대(726개소→1,100개소)를 위하여 신규 의무대상 영업자 및 자율적 신청 영업자에 대해서는 2년간(’11년~’12년) 한시적으로 수수료(20만원)를 면제하여 제조·가공 단계의 위생수준을 향상시키고,

○ 의약품 우수 제조·품질관리 기준 적용 전면 실시*와 우수 한약 품질관리 기준의 단계적 적용으로 품질이 보장된 한약 및 한약제제 공급이 확대될 예정이다.

* 신약(‘08.1)→전문의약품(’08.7)→일반의약품(‘09.7)→원료의약품·의약외품(’10.1)

□ 식약청은 규제개혁 추진과제의 추진상황을 매월 점검하여 홈페이지에 공개하는 한편, 청·차장의 현장방문, 규제개혁 국민제안 등 다양한 의사소통 채널을 통해 수집된 고객 건의사항에 대한 개선방안을 지속적으로 발굴 시행할 계획이라고 밝혔다.

붙임 : 2010년 식약청 규제개혁 과제 목록

[출처 : 식품의약품안전청]