- 국내 임상시험 실시 후 수입품목 허가 부여 -

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내 최초로 수막구균성 수막염 백신 ‘멘비오(노바티스)’를 다음주 초 수입 허가할 예정이라고 밝혔다.
○ 이번에 허가된 백신은 여러 종의 수막구균 중 병원성이 높은 4개종에 예방 효과가 있는 제품으로, 2010년 미국 및 유럽에서 허가되어 사용 중이다.
- 국내 허가를 위해 우리나라 사람에게 효과가 있고 안전한지를 확인하기 위한 국내 임상시험을 거쳤으며 허가에 필요한 안전성·유효성 자료 등이 검토되었다.
○ 수막구균 (Neisseria meningitidis)은 세균성 수막염을 일으키거나 혈액내로 침투하여 혈액내 염증인 ‘폐혈증’을 일으키는 세균으로 국내에서는 지난해 군인 1명이 사망하는 등 2001년부터 현재까지 129명이 발생하여 11명이 사망한 것으로 보고되었다.
※ WHO에 따르면 수막구균에 걸릴 경우, 10명 중 1명이 사망하고 생존하더라도 5명 중 1명에겐 사지절단, 뇌손상, 피부괴사, 청력상실 등 치명적인 후유증을 남긴다.

□ 식약청은 이번 수막구균 백신 허가로 수막구균에 의해 야기되는 질병이 예방되기를 바라며 집단생활을 하는 학생이나 군인 등 고위험군에서 수막구균 감염에 의한 질병 예방에 효과가 있을 것으로 기대한다고 설명하였다.
○ 한편, 수막염의 다른 원인균인 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae) 및 인플루엔자간균(Hemophilus influenzae)에 대한 백신은 여러 제품이 허가 되어 사용되고 있다.

                                                                                            [식품의약품안전청]