□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘13년 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 607건으로 ‘12년의 670건과 비교하여 약 9.4%정도 감소했다고 밝혔다.
○ 이는 최근 전세계적인 경기침체로 다국적 제약사의 연구·개발(R&D) 비용이 줄어들고 국내 연구자들이 연구비를 확보하지 못하면서 다국가 임상시험과 연구자 임상시험이 감소한데 따른 것으로 분석된다.
- 특히 연구자 임상시험의 경우 ’12년 172건에서 ‘13년 132건으로 20% 이상 급감하였다.
○ 반면 국내 제약사의 임상시험은 전반적인 임상시험 감소속에서도 ‘12년 208건에서 ’13년 227건으로 9.1% 증가하였다.

□ 지난해 승인된 임상시험은 ▲국내 제약사의 임상시험 증가 추세 지속 ▲다국적 제약사 및 연구자임상시험 감소 ▲효능군별로는 종양, 심혈관계, 내분비계 등 집중 ▲국내 제약사와 다국적 제약사 임상시험 분야 상이 ▲수도권․대형병원 편중현상 등이 주요 특징이다.

< 국내 제약사의 임상시험 증가 추세>
○ 최근 4년간 국내 제약사의 임상시험은 지속적인 증가 추세를 보이고 있다.
※ ‘10년(140건) → ’11년(209건) → ‘12년(208건) → ’13년(227건)
- 임상단계별로는 ‘10년 이후 1상에서 성과를 보인 개발 의약품들이 3상으로 진입하면서 최근 4년간 3상 시험이 꾸준히 증가하였다.
※ 3상 시험 승인건수: ‘10년(31건) → ’11년(41건) → ‘12년(47건) → ’13년(58건)
○ 이러한 증가 추세는 국내 제약사들이 지속가능한 성장을 위해서는 제네릭 의약품 개발 대신, 성인병 등 만성 질환을 대상으로 한 개량 신약 등의 신약 개발이 필요하다고 판단하고 있는 데 따른 것으로 풀이된다.

< 다국가임상 전년 대비 감소 >
○ 전 세계를 대상으로 다국적 제약사가 실시하는 다국가 임상시험은 신물질을 개발 후 고비용 및 장기간 소요, 낮은 성공률 등이 특징이며, 지난해의 경우 248건이 승인되어 ‘12년(290건) 대비 14% 감소하였다.
- 이는 국제적 경기침체 등으로 다국적 제약사들이 연구·개발(R&D) 비용을 줄이고 있어 개발 가능성이 높은 의약품 임상시험에 집중 투자한 것으로 보여진다.
○ 다국가 임상시험은 3상(154건) 〉2상(65건) 〉1상(25건)순으로 여전히 초기 임상시험에 비해 3상 임상시험 비중이 높았다.
- 참고로, 국내에 진출한 다국적 제약사들은 국내 임상시험 수행능력을 선진국 수준으로 평가하고 있으며, 비용은 선진국의 80～90%로서 한국을 선호하고 있다.

< 국내 제약사와 다국적 제약사간 임상 분야 상이 >
○ 임상시험 승인된 의약품을 효능군별로 살펴보면 종양(157건), 심혈관계(80건), 내분비계(51건), 중추신경계(46건) 등의 순으로 많았다.
- 제제별로는 합성의약품이 72%, 바이오의약품 25%, 생약(한약)제제 3%순이었다.
○ 다만 다국적 제약사와 국내 제약사간에는 효능군별로 집중하는 임상분야가 상이하였다.
- 다국적 제약사의 경우 종양(101건), 심혈관계(20건), 내분비계(19건), 중추신경계(19건), 항생제(18건) 등의 순서였으며, 다국적 제약사가 전세계적으로 시장점유율 1위인 항암제 개발에 주력하고 있는 것이 반영된 것으로 보인다.
○ 반면, 국내 제약사의 경우에는 심혈관계(56건), 내분비계(30건), 중추신경계(19건), 소화기계(18건), 비뇨기계(15건) 순서로 다국적 제약사와는 달랐다.
- 국내 제약사들은 천문학적 비용과 시간이 소요되는 신물질 개발보다는 비용 대비 높은 성공률의 개량 신약 개발에 집중하는 경향에 따른 것으로 보인다.

< 제약사별 임상시험 승인 현황 >
○ 지난해 임상시험 승인을 가장 많이 받은 다국적 제약사는 한국노바티스(28건), 글락소스미스클라인(20건) 등이었고, 연구개발 수탁전문기업(CRO)으로는 퀸타일즈 트랜스내셔널코리아(25건), 피피디 디벨럽먼트피티이엘티디(17건) 등이었다.
○ 국내 제약사의 경우 일동제약이 15건으로 가장 많았고, 그 뒤로 종근당(14건), 한미약품(12건) 등이 순이었고, 연구자 임상은 서울대학교병원(24건), 삼성서울병원(19건) 등으로 많았다.
※ CRO(Contract Research Organization): 임상시험자로부터 계약에 의해 임상시험을 위임받은 개인 또는 기관

< 지역·기관 편중현상 여전 >
○ 지역별로 살펴보면, 서울(55%), 경기도(17%)가 약 70%를 차지하였으며, 기타 지역은 부산(6%), 대구(5%), 인천(4%), 전라도(3%) 등의 순으로 지역별 편중이 심하였다.
○ 임상시험 실시기관도 서울대학교병원(197건, 8.1%), 삼성서울병원(196건, 8.1%), 서울아산병원(186건, 7.7%), 연세대학교 신촌세브란스병원(161건, 6.6%), 가톨릭대학교 서울성모병원(130건, 5.3%) 등의 순서였고 이들 5개 대형 병원의 점유율이 35.8%나 되었다.

□ 한편, 식약처는 지난해 임상시험 수행건수가 많은 병원 등 43개 임상시험 실시기관을 대상으로 수행능력을 평가한 결과, ‘가톨릭대학교 서울성모병원’ 등 28개 기관이 ‘우수(A등급)’, ‘강동경희대학교의대병원’ 등 15개 기관이 ‘보통(B등급)’으로 평가되었다고 밝혔다.
※ 차등관리제 : 임상시험 실시기관의 수행능력을 평가하여 3등급으로 분류하고, 점검항목‧주기를 차별화(우수(A등급) 1회/5년, 보통(B등급) 1회/3년, 미흡(C등급) 2회/년)하는 사후관리 제도로 '13년 도입
○ 또한 나머지 120여개 임상시험 실시기관에 대해서는 ’15년까지 연도별 60개 기관에 대한평가를 마치고, ‘16년부터 평가등급에 따라 점검주기 등을 차별화하는 등 체계적이고 효율적인 사후관리를 실시하여 임상시험기관의 관리 수준을 향상시켜 나갈 계획이다.

□ 식약처는 국내 제약사 등이 체계적이고 효율적인 임상시험을 통해 신약을 개발 할 수 있도록 지원을 확대하는 동시에 국제조화 및 임상시험 참여자 안전을 강화할 계획이라고 밝혔다.