- 국내 제약업체 대상 해외 규제기관 GMP 실사 횟수 대폭 증가 -

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘01년부터 ’11년까지 국내 제약사들에 대한 GMP 실사 건수를 분석한 결과, ‘08년 새 GMP 제도가 도입된 이후 GMP 실사가 급증한 것으로 나타났다고 밝혔다.
○ 새 GMP 제도는 허가 후 제형별 평가에서 품목별 사전 평가로 전환하는 것이 핵심 내용으로, 그간 국내 제약사를 대상으로 한 식약청의 GMP 실사는 `08년 23개에서 `09년 237개, `10년 301개, `11년 322개로 지속적으로 증가되었다.

□ 식약청은 국내 제약사를 대상으로 하는 GMP 실사로 국내 제약사의 의약품 품질관리 수준이 전반적으로 향상되어 의약품 수출 증대에도 큰 도움이 되고 있다고 설명하였다.
○ 실제로 의약품 수출을 위해서 국내 제약사가 수입국의 규제기관이나 수입업체로부터 받은 GMP 실사는 ‘01년 12건에서 ’05년 25건, ‘08년 41건, ’09년 47건, ‘10년 63건으로 급증하였다.
- 이는 국내 제약사들이 새 GMP 제도 시행으로 품질 수준이 향상되고, 수출 희망업체에 대한 식약청의 모의실사(20건)가 해외 규제기관 등의 GMP 실사에 대한 대응력을 대폭 높인 결과로 분석된다.
○ 국내 의약품 수출실적이 `07년 약 10.2억달러에서 `08년 11.4억달러, `09년 13.9억달러, `10년 17.1억달러 등으로 증가하고 있는 것도 국내 GMP 수준 향상에 따른 것이다.
- 의약품 수출을 위해서는 대부분의 경우 수입 당사국의 규제기관이나 수입업체로부터 GMP 실사를 받아야 한다.

□ 식약청은 앞으로도 국내 제약업체들이 GMP 수준을 더욱 향상시켜 국제 경쟁력을 높여 나갈 수 있도록 하기 위해 ▲제약-IT 융합 생산․품질관리시스템 보급 ▲해외 수출 희망업체 사전 모의실사 프로그램 운영 ▲현장 중심 밸리데이션 실무교육 실시 등을 실시할 예정이라고 밝혔다.
○ 또한 수출국과의 상호 실사면제 등 국가간 상호인증(MRA)체결을 위한 선결 요건으로 알려진 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’가입을 추진하는 등 국제 경쟁력을 높여 나갈 수 있도록 정책적 지원을 강화할 계획이다.
* PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) : GMP 기준의 조화와 실사의 질적 향상을 위한 국제기구(미국 포함 40개 기관 가입)

                                                                       [식품의약품안전청]