- 다국적 임상 56%, 국내 임상 19% 증가 -

□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘12년 임상시험계획서 승인현황을 분석한 결과, 지난해 승인건수가 총 670건으로 ’11년(503건)에 비하여 33.2% 증가하였다고 밝혔다.
○ 이는 다국적 제약사 및 국내 제약사의 투자확대, 국내 임상시험 인프라 확대, 임상시험 관련 규정의 국제조화 등에 따른 것으로 분석된다.

□ 지난해 승인된 임상시험 주요 특징은 ▲다국가 임상시험 증가 추세 ▲종양·만성성인병 치료제 중심 ▲초기단계 임상시험 급증 ▲임상시험의 서울·경기지역 편중 등이다.

< 다국가 임상시험 증가세로 전환 >
○ 국내 임상시험은 매년 증가추세를 보이고 있으며, ‘11년 309건에서 ’12년 367건으로 전년대비 18.8% 증가하였다.
- 이는 정부차원의 신약개발 연구지원이 확대됨에 따라 개량 신약, 복합제 등의 개발이 활성화됨에 따라 증가하고 있는 것으로 분석된다.
○ 다국가 임상시험은 ‘09년 202건, ’10년 210건, ‘11년 194건 등으로 최근 감소하다가 ’12년에는 303건으로 전년 대비 56%로 급증하였다.
- 다국가 임상시험의 경우 ‘09년 글로벌 경제위기로 의약산업에도 투자 감소 등의 여파로 신약개발 중단, 인수·합병(M&A) 등으로 다국적 임상시험이 감소 추세였으나 최근 국제 경기가 일부 회복됨에 다국적 임상시험이 재개되고 있는 것으로 판단된다.

< 바이오시밀러 등 유전자재조합, 임상시험 증가 추세 >
○ 지난해 화학물질 합성의약품이 486건(72.5%)로 가장 많았고, 그 다음은 유전자재조합의약품(바이오의약품)이 바이오시밀러 제품 개발 활성화 등으로 103건(15.3%)으로 전년(‘11년 76건) 대비 35.5% 증가하였다.
○ 또한 백신 등 생물학적제제는 ‘11년 15건에서 ’12년 28건, 세포치료제는 ‘11년 11건에서 ’12년 23건으로 증가하였다.

< 종양·만성성인병 치료제가 절반 차지 >
○ 치료영역 별로는 항암제 184건(27.5%), 중추신경계 68건(10.1%), 심혈관계 59건(8.8%), 호르몬·대사기계 57건(8.5%), 소화기계 56건(8.4%) 순서였다.
- 항암제(혈액종양 28건 제외)의 경우 최근 3년간 승인건수가 주춤하였다가 지난해 다시 증가추세로 돌아섰다.(‘09년 101건→‘10년 112건→’11년 112건→‘12년 156건)
○ 국내 임상시험은 항암제(64건), 심혈관계(46건), 소화기계(44건), 호르몬․대사기계(38건), 중추신경계(35건)의 순이었고, 다국가 임상시험은 항암제(92건), 중추신경계(33건), 면역억제제(33건), 항생제 등(28건), 호흡기계(23건) 등의 순서였다.
○ 최근 제약사들은 서구화된 식습관과 고령화 사회 등에 따른 국내 질병의 변화에 맞추어 항암제 및 만성성인병 치료제의 개발에 주력하는 추세다.
- 특히 국내 연구·개발(R&D) 추세가 개량 신약, 새로운 조성의 복합제 등의 개발경향이 두드러지면서 다른 의약품에 비하여 상대적으로 의약품시장이 큰 심혈관치료제의 개발에 주력하고 있는 것으로 분석된다.

< 국내는 1상, 다국가는 3상이 우세 >
○ 임상단계별로는 1상이 160건(24%)이었으며, 2상은 105건(16%), 3상이 227건(34%), 연구자 임상은 172건이었다.
○ 국내 임상시험의 경우 1상(128건) 〉3상(47건) 〉2상(30건)의 순으로 나타났다.
- 이는 국내 제약사들이 개량신약, 복합제 등의 개발이 활성화되고 있는 데 따른 것으로 분석된다.
○ 다국가 임상시험은 3상(180건) 〉2상(75건) 〉1상(32건) 순이었으며, 특히 신약의 초기 개발에서 국제 경쟁력 지표가 되는 초기 임상 1상의 경우 ‘11년(19건) 대비 68% 증가하였다.
- 이는 국내 임상시험실시기관의 의료전문인력, 시설 등 인프라, 임상시험의 질적 수준 등이 국제적으로 인정받고 있음을 나타낸다.
○ 아울러 학술목적으로 연구자가 주도하는 연구자 임상은 ‘10년도 99건(22.6%), ’11년 105건(20.9%)에서 지난해 172건(26%)로 증가추세이다.
- 서울대병원(33건), 삼성서울병원(26건), 세브란스병원(25건), 아산병원(24건), 분당서울대병원(19건)의 순서였다.

< 지역·기관 편중현상 여전 >
○ 지난해 승인된 임상시험 실시 현황은 서울(55%), 경기도(14%) 지역에서 대부분(약 70%) 실시되어 지역 편중이 심했으며, 나머지 지역은 부산(7%), 인천(5%), 대구(4.6%), 대전(3%) 등의 순서였다.
○ 임상시험 실시기관도 서울대학교병원(210건, 8.2%), 서울아산병원(199건, 7.8%), 삼성서울병원(189건, 7.4%), 연세대학교 신촌세브란스병원(182건, 7.1%), 가톨릭대학교 서울성모병원(119건, 4.7%) 등의 순서였고 이들 빅5 병원의 임상시험 점유율이 35.3%에 달하였다.

□ 식약청은 임상시험 분야의 국제 경쟁력과 피험자에 대한 안전을 강화하기 위하여 2000년대 초반부터 임상시험계획승인(IND) 제도와 국제 수준의 임상시험관리기준(GCP)을 도입하는 등 국제 조화를 위해 노력하고 있다고 밝혔다.
○ 또한 규제 선진화, 전문인력 체계적 양성, 임상시험 종사자의 윤리강화 등을 통해 임상시험의 국제 경쟁력을 높여 세계 5대 임상 국가로 발돋움할 계획이다.

                                                                                                 [식품의약품안전청]