- ‘어린이타이레놀현탁액’조사결과 제조공정 관리 부적합 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 모든 의약품(41개 품목)의 제조 및 품질관리 실태 전반에 대한 특별약사감시에 착수했다고 밝혔다.
○ 이번 감시는 ‘어린이타이레놀 현탁액(시럽)’의 주성분 함량 초과가 제조 공정 관리상의 문제로 확인됨에 따라 한국얀센 화성공장에서 제조되는 다른 품목에서도 품질관리 문제가 발생할 수 있다는 우려가 제기되고 있기 때문이다.

□ 이번 특별약사감시는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 울트라셋정 등 41개 품목을 대상으로 의약품안전국과 위해사범중앙조사단이 합동으로 실시할 예정이다.
○ 주요 조사내용은 ▲시설 및 환경 관리 ▲조직 및 문서 관리 ▲ 제조 및 품질관리 ▲밸리데이션 관리 ▲원자재·완제품 관리를 포함하는 약사법령 전반에 대한 준수 여부 등이다.
○ 또한 시중에 유통중인 41개 품목들을 수거·검사하여 주성분 함량 초과 여부 등을 조사할 예정이다.
○ 특별약사감시 일정은 4월29일부터 5월10일까지 예정되어 있으며, 이번 조사결과 약사법령 위반사실이 확인될 경우 위반 내용에 상응하는 조치를 취할 계획이다.

□ 한편, 식약처는 지난주에 실시한 ‘어린이타이레놀현탁액’의 제조 및 품질관리 조사결과, 공정별로 실시하도록 규정하고 있는 공정밸리데이션 등을 미실시한 것으로 확인되었다고 밝혔다.
※ 공정밸리데이션 : 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질특성에 맞는 제품을 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것
○ 이번에 문제가 된 충전(용기에 약액을 담는 공정)공정은 ‘11년 5월에 제조 효율성을 높이기 위하여 자동충전기를 교체한 이후 자동충전방식에서 자동·수동 병행방식으로 변경되었으며, 자동(99.4%)과 수동(0.6%)으로 충진해 온 것으로 조사되었다.
- 특히 제조사는 수동 충전공정을 제품표준서의 제조지시서에 명시되지 않은 방식으로 실시하였으며, 작업자 성명, 작업연월일 및 작업시간 등을 제조기록서에 기록하지 않고 작업한 것으로 드러났다.
○ 또한 지난 4월26일 강제회수·폐기 명령이 내려진 ‘어린이타이레놀현탁액’의 시중 유통품 및 업체보관용 검체 등을 수거해 검사를 진행 중에 있다.

                                                                                        [식품의약품안전처]