헤미스퍼스 바이오파마사는(Hemispherx Biopharma Inc) 미국 규제기관이 처음 신약 승인을 신청한지 오년이 지나 만성피로증후군환자들을 위한 새로운 약물인 앰플리젠(Ampligen)의 허가를 거부했다고 전하였다.

미국 펜실베니아주 필라델피아에 소재의 해미스퍼스사는 미국 식품의약품(Food and Drug Administration,FDA)에 ‘검토회의’를 요청하였으며, 규제기관에 이의를 제출할 계획이라고 밝혔다.

회사의 발표에 따르면, FDA에서는 해미스퍼스사는 적어도 한 개의 임상실험을 추가로 진행해야하며, 여러 가지의 임상 외 시험과 자료 분석을 해야 한다고 통보했다고 전하였다.

답변에 따르면, FDA에서는 제출된 자료들은 만성피로증후군 환자들을 치료하는 앰플리젠의 효과에 대한 강력한 증거가 없다고 전하였다.

또한 FDA는 자료들이 제품 사용에 대한 안전 여부를 확인할 수 있는 충분한 정보를 제공하지 않았다고 전하였다.

헤미스퍼스사에서 앰플리젠의 승인을 받기위해 2007년 9월 처음으로 승인을 신청하였다.

2009년 11월 FDA는 앰플리젠을 위한 최소 1건의 임상실험을 추가적으로 실시하도록 통보했으며, 이 실험에는 투여 양생법을 하고 있는 최소 300명의 환자가 참여해야 한다고 전하였다.