- '13년 상반기 의약품 안전성 정보 보고 동향 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 ’13년 상반기 동안 한국의약품안전관리원 등에 보고된 의약품 안전성 정보를 분석한 결과, 사용 중 발생했거나 알게 된 부작용은 85,529건이었다고 밝혔다.
○ 그간 보고 건수는 ‘10년(64,143건), ’11년(74,657건), ‘12년(92,615건) 꾸준히 증가하고 있으며, ’13년 상반기에 보고된 건수는 지난해 같은 기간(43,028건)에 비해 98.8% 증가하였다.
○ 이러한 보고 증가세는 의약품 안전성 정보를 체계적으로 수집하여 관리할 수 있는 ‘(재)한국의약품안전관리원’이 지난해 4월에 만들어졌고 22개 ’지역의약품안전센터‘ 설치·운영에 따른 것으로 분석된다.
- ‘지역의약품안전센터’는 ‘06년에 3곳이 처음으로 설치되었으며, ’09년 15곳, ‘11년 20곳, 올해부터는 22곳으로 늘어났다.

□ ‘13년 상반기 의약품 안전성 정보 보고의 주요 내용은 다음과 같다.
○ 보고 주체별 건수를 살펴보면 지역의약품안전센터(45,273건)가 가장 많고, 제약회사(35,998건), 병·의원(3,023건), 약국(750건), 소비자(399건)의 순으로 집계되었다.
- 특히, 소비자 보고는 1분기(117건)에 비해 2분기(282건)에 140%나 증가한 것으로 조사되었다. 이는 지난 4월 이후 ‘어린이타이레놀현탁액’ 관련 부작용 사례 보고가 늘어났기 때문이다.
- 직능군별 보고 건수를 보면, 의사(32,388건), 간호사(29,014건), 약사(5,266건) 등의 순이었다.
○ 증상별 보고 건수는 ‘오심·구토’가 20,898건으로 전체 보고건수의 약 24.4%였으며, ‘가려움증’ 7,067건(8.3%), ‘두드러기’ 6,224건(7.3%), ‘어지러움’ 6,148건(7.2%) 등의 순으로 많았다.
○ 효능군별 보고건수를 살펴보면 ‘해열·진통·소염제’가 10,425건(12.2%)으로 가장 많고 ‘항악성종양제’ 8,697건(10.2%), ‘X선 조영제’ 7,314건(8.6%), ‘항생제’ 6,967건(8.1%) 등의 순으로 조사되었으며, 4개 효능군의 보고 건수가 전체의 약 40%에 달했다.
○ 이와 같은 증상별, 효능군별 보고 순위는 의료기관 등에서 자발적으로 보고된 자료를 기반으로 한 것으로서, 실제 발생한 부작용이나 의약품의 특성 및 인과성 등과는 차이가 있을 수 있다.

□ 식약처는 의약품 부작용 보고는 안전한 의약품 사용을 위해 매우 중요하다고 설명하고, 의사·약사 등 전문가뿐만 아니라 일반 소비자도 ‘(재)한국의약품안전관리원’(☎1644-6223) 및 전국 22개소 ’지역의약품안전센터‘를 통해 전화, 서면, 인터넷 등을 통해 보고해 줄 것을 당부했다.
○ 안전성 정보 보고 동향 자료는 (재)한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) 의약품안전정보 > 지식자료실에서 확인할 수 있다.

                                                                                               [식품의약품안전처]