- 단일제에 대하여‘소화기능이상’적응증 삭제 등 안전조치 실시 -

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘메토클로프라미드’ 함유제제에 대하여 국내·외 사용현황, 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합 검토한 결과, 허가사항을 강화하는 안전조치를 실시한다고 밝혔다.
○ 우선, 1세 미만 소아에게 사용을 금지했다. 소아에게 사용하는 경우 항암화학요법으로 유발되는 구역·구토 예방과 수술 후에 구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용하게 했다.
○ 또한, 단일제 효능·효과 중 ‘소화기능이상’ 및 ‘수술 및 방사능치료 보조제’ 적응증을 삭제하고, 최대 권장용량과 최대 치료기간을 제한하였다.
○ 아울러, ‘1세 미만 소아 사용금지’에 따라 ‘메토클로프라미드’ 함유제제를 의약품적정사용(DUR) 특정연령대금기 의약품으로 추가 공고할 예정이다.

□ 식약처는 앞서 7월 30일에 국내 의약전문가에게 ‘메토클로프라미드’ 함유제제를 사용하는 경우 부작용 위험을 줄이기 위해 최대 5일까지 처방할 것을 당부하는 등의 의약품 안전성 서한을 배포한 바 있다.
○ 참고로, 유럽의약품청(EMA)은 올해 7월에 ‘메토클로프라미드’ 함유 제제의 ‘심각한 신경계 위험’을 최소화하기 위한 허가변경을 권고하였다.

□ 식약처는 이번 조치와 관련하여 의약전문가들에게 적절한 다른 치료법과 의약품으로 대체하고 변경되는 허가사항에 유의하여 처방·투약 및 복약지도할 것을 요청하였다.
○ 환자들의 경우 특히, 만성질환 치료시에는 다음 정기검진 시 의사와 상담할 것 등을 당부하였다.
○ 아울러, 의약품에 대한 안전성․유효성을 지속적으로 평가하여 보다 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

                                                                                           [식품의약품안전처]