- 식약청, 약물감시 국제 규제조화를 위한 논의의 장 마련 -

□ 식품의약품안전청(청장 이희성) APEC 규제조화센터(AHC)는 '약물감시(Pharmacovigilance) 국제 규제조화 워크숍’을 오는 10월 25일부터 26일까지 개최한다고 밝혔다.
○ APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center)는 아시아·태평양 경제협력체(APEC) 권역의 보건의료 공동발전을 도모하고자, 의약품 및 의료기기와 관련된 제도의 국가간 수준차를 줄이는데 필요한 교육을 실시하기 위하여 2009년에 식약청에 설립한 APEC 공인 교육기구이다.
- AHC는 최근 바이오시밀러에 관한 워크숍을 지난 4월 서울에서 개최하는 등 관련 워크숍을 12차례 개최하였고, 지난 3월과 8월에 APEC 산하의 규제조화운영위원회(RHSC)에서 식약청 주도로 작성되어 발표한 ‘약물감시 규제조화 중장기 로드맵’에 따라 이번 행사를 개최하게 되었다.

□ 이번 워크숍은 국제기구 및 개별국가가 운용중인 약물감시 제도에 대한 발표와 이러한 제도를 상호보완하기 위하여 관련 학계 및 산업계 등이 바라보는 이슈와 도전과제에 대한 발표가 있을 예정이다.
○ 25일은 서울 강남구 소재 노보텔앰버서더 강남호텔에서 ▲의약품국제조화협력회의(ICH, International Conference on Harmonization) 및 유럽연합(EU)의 최근 약물감시 규제동향 ▲ 약물감시 규제조화의 도전과제에 대하여 규제기관, 제약업계 및 학계의 입장에 대한 주제발표가 있다.
- 특히, 미국 FDA의 제랄드 달판(Gerald Dal Pan) 박사, 중국 식약청(SFDA)의 렌 지안티안(Ren Jiantian) 박사, 싱가폴 보건청(HSA)의 아데나 림(Adena Lim) 박사가 자국의 약물감시 규제동향에 대하여 발표한다.
○ 26일은 서울 종로구 소재 한국의약품안전관리원 및 서울대학병원 약물유해반응관리센터를 방문하여 우리나라의 부작용 보고절차 및 정보수집 등 약물감시 관리체계에 관한 소개시간이 마련되어 있다.

□ 식약청은 이번 워크숍을 통해 APEC 국가의 규제당국자, 산업계, 학계가 참여하는 실질적인 규제조화 논의를 주도하여 약물감시 관련 규제조화 확산에 기여하고, 나아가 국내 제약 산업의 경쟁력 강화와 수출 증진을 위한 발판 마련이 기대된다고 설명하였다.
○ 워크숍 참가는 APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통해 온라인으로 신청을 받고 있으며 참가비는 무료이다.

                                                                                          [식품의약품안전청]