□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 「첨단화, 특성화를 토대로 한 세계5위의 임상선도국가로 진입」을 목표로 장기적인 마스터플랜인 임상시험 종합발전계획을 수립할 예정이라고 밝혔다.

   ○ 임상시험 종합발전계획의 주요 추진방향은 ▲임상시험 규제경쟁력 강화 ▲임상시험 인프라 구축 ▲임상시험 안전보호체계 강화 ▲임상시험 소통강화체계 구축 ▲의료기기 임상시험 발전방안 등으로서,
     - 각 추진방향의 정책과제에 대하여 임상시험의 산업적 측면과 피험자 안전관리가 한쪽으로 치중되지 않도록 구체화하고 추가적으로 정책과제를 발굴할 예정이다.

   ○ 이번 임상시험 종합발전계획을 수립하기 위해 식약청 내 임상시험 관련 부서 및 외부기관에서 추천한 전문가를 포함하여 식약청차장(이희성)과 서울대병원 방영주 교수를 공동단장으로 한 「임상미래창조2020 기획단」을 구성하여 운영할 계획이며,
       ※ 외부기관: 보건산업진흥원, 국가임상시험사업단, 한국제약협회, 다국적의약산업협회, 의료기기산업협회
       ※ 방영주 공동 기획단장: 서울대병원 임상시험센터장·교수, 국가임상시험사업단(KoNECT)부단장

      - 또한, 「임상미래창조2020 기획단」은 보건복지부, 지식경제부, 교육과학부를 정책협의부처로 선정하여 정부 내 임상관련 사업을 상호보완적이고 시너지 효과가 극대화 되도록 종합계획을 수립할 예정이다.

□ 임상시험은 의료제품(신약, 바이오의약품, 의료기기 및 융복합제품)산업 및 의료서비스 등 전체 의료산업을 성장촉진하고 자체로서도 높은 부가가치를 창출(세계시장: ‘09년 60조, ’14년 72조 예상)하고 있으나,

   ○ 그 중심축이 북미·유럽에서 아시아·동유럽으로 이동하면서 아시아 등 각국간 임상시험 우위 선점경쟁이 가속화되고 있어,
     - 지난해에는 「임상시험 경쟁력 강화방안」을 시행하여 처리기간을 단축하고 영문계획서를 수용하는 등 신속하게 초기임상시험이 국내에 진입할 수 있도록 규제선진화를 시행중에 있다.

□ 식약청은 전략적인 임상시험 종합발전계획이 수립되고 시행되면 중국, 인도 등 거대후발국과의 격차를 더욱 벌리고 세계 속의 임상시험 우위선점을 통해 선도국가 진입과 지위를 구축할 것으로 기대한다고 설명하였다.

   ○ 「임상미래창조2020 기획단」은 ‘11.1.26(수) 충북 오송 식약청에서 내·외부 임상전문가를 모아 임상종합발전계획의 정책방향, 절차, 사업 등에 대한 검토 및 의견수렴을 위한 첫 협의회를 개최한다.
 

                                                                                       [식품의약품안전청]