-'11년 바이오의약품 안전관리 정책 이렇게 달라집니다.-

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 안전하고 우수한 바이오의약품을 국민들에게 제공하기 위하여 올해부터 해외 바이오의약품 제조업체를 정기 점검하는 등의 내용을 담은 '11년 바이오의약품 안전관리 정책을 발표한다고 밝혔다.
 ○ 올해 바이오의약품 분야 주요 정책은 ▲바이오의약품 제조시설의 합리적 관리체계 구축 ▲바이오시밀러, 세포치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 허가·심사기준 정비 ▲국가출하승인제도 및 유전자재조합의약품 재평가 신규 도입 등이다.

□ 식약청은 우선 해외 바이오의약품 제조업체 품질관리실태를 정기 점검하여 위험 요인을 사전에 차단하고, 점검이력 관리제를 도입하는 등 GMP 점검체계를 선진화할 계획이다.
 ○ 바이오의약품의 보관 관리를 집중 점검하기 위하여 종전 제조업체에 대하여 실시하던 정기 약사감시를 수입업체로 확대할 예정이다.

□ 또한 신성장동력으로 주목받고 있는 바이오시밀러※ 및 바이오베터※의 제품화 지원을 위한 허가·심사 기준 마련에도 나선다.
  ○ 바이오시밀러 품목별 안전성·유효성 평가 가이드라인을 마련하고 바이오베터의 정의 신설 및 제출자료 범위 등을 구체화 할 예정이며,
  ○ 줄기세포치료제 등 세포치료제 제품개발을 지원하기 위해 세포치료제 기원 및 특성을 고려한 품질, 비임상 및 임상시험 기준도 선제적으로 마련할 계획이다.
   ※ 바이오시밀러(동등생물의약품) : 이미 허가된 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 바이오의약품
   ※ 바이오베터 : 기 허가된 바이오의약품에 비해 안전성·유효성이 개량된 것을 통칭하며, 유효성분의 변화없이 제제를 개선한 경우(개량 생물의약품)와 유효성분의 본질적인 구조가 변경된 경우(신약)로 나눔

□ 아울러, 생물학적제제에 대한 국제 수준의 효율적 국가품질보증 체계 구축을 위해 현행 ‘국가검정제도’를 ‘국가출하승인제도’※로 개편한다.
  ○ 세포치료제 등 증례수가 부족한 품목에 대한 조사방법 개선 및 에리스토포이에틴(EPO) 제제 등 유전자재조합의약품에 대한 재평가도 새롭게 도입할 예정이다.
    ※ 국가출하승인제도 : 최종 제품에 대한 시험검사에 중점을 두고 있는 현행 ‘국가검정제도’를 제조·품질 관리 체계 전반에 대하여 점검·평가하는 제도

□ 식약청은 지난해 9월 발족한 ‘Dynamic BIO(바이오의약품 산업 발전전략 기획단)’에서 발굴한 바이오의약품 제품개발 지원 등 20여개 과제를 차질 없이 추진하기 위해 각 과제별 책임자를 지정하여 운영한다며,
  ○ 앞으로도 바이의약품 분야 국제경쟁력 확보 및 세계시장 진출 지원을 위한 다양한 정책을 발굴·추진해 나갈 갈 것이라고 밝혔다.

                                                                                            [식품의약품안전청]