- 식약처, ‘의료기기 통합안전관리시스템 시범사업’실시

□ 식품의약품안전처(처장 정 승)는 의료기기를 신속하고 정확하게 회수하기 위해 인공유방과 같이 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기 12종을 대상으로 ‘의료기기 통합안전관리시스템 시범사업’을 실시한다고 밝혔다.
○ 시범사업 주요내용은 제조(수입)업체, 품목허가정보, 로트 등의 정보를 자동으로 인식할 수 있는 바코드 형태의 고유식별코드(UDI)를 의료기기에 부착하여 생산부터 소비까지 의료기기 유통이력을 실시간 모니터링 할 수 있는 정보화시스템을 구축하는 것이다.
- 고유식별코드와 같은 의료기기 분야 표준코드체계는 미국, 일본 등 주요 선진국에서 운영하고 있으며, 우리나라도 이번 사업을 통해 국제표준에 따른 코드체계를 도입할 예정이다.
※ 시범사업 대상 의료기기 12종 : 인공유방, 이식형인공심장박동기, 이식형인공심장박동기용전극, 인공심장판막, 이식형심장충격기, 이식형심장충격기용전극, 이식형의약품주입기, 인공안면턱관절, 안면아래턱인공보형물, 인공안면아래턱관절, 혈관용스텐트(대동맥용 스텐트그라프트), 이식형소뇌전기자극장치
○ 의료기기 통합안전관리시스템 구축은 1차로 올해 12월까지 약 7억 5천만원의 예산을 투입하여 시범 실시하고, 문제점 및 보완사항을 반영하여 구체적인 확대방안을 수립할 계획이다.

□ 현재 의료기기법에서는 사용 중 부작용 또는 결함 발생 시 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기를 ‘추적관리대상 의료기기’로 규정하고 15종을 정하여 관리하고 있다.
○ 종전까지는 의료기기 제조‧수입‧판매업체와 의료기관에서 서류로 수량, 일시, 소재정보 등을 기록하고, 식약처에서 관련 자료제출 요구 시 10일 이내에 제출하도록 수기로 관리하고 있었다.
※ 추적관리대상 의료기기 지정현황(의료기기법 제29조, 동법 시행규칙 제30조)
‣ 인체안에 1년 이상 삽입되는 의료기기
① 이식형인공심장박동기 ② 이식형인공심장박동기용 전극 ③ 이식형심장충격기 ④ 이식형심장충격기용 전극 ⑤ 인공심장판막 ⑥ 이식형의약품주입기 ⑦ 실리콘겔 인공유방 ⑧ 인공안면턱관절 ⑨ 안면아래턱인공보형물 ⑩ 인공안면아래턱관절 ⑪ 이식형소뇌전기자극장치 ⑫ 혈관용 스텐트(복부대동맥 및 흉부대동맥 스텐트그라프트에 한함)
‣ 생명유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기
① 인공호흡기(상시 착용 한함) ② 심장충격기 ③ 호흡감시기(상시 착용 한함)

□ 식약처는 이번 시범사업으로 추적대상 의료기기에 대한 이력 추적이 가능하게 되어 문제발생 시 신속한 회수, 폐기 등 유통관리가 이루어 질 것이라며, 앞으로 안전한 의료기기가 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

                                                                                                 [식품의약품안전처]