-‘전성분 관리를 위한 가이드라인’마련 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 천연물신약의 개발단계에서부터 약효와 관련된 품질의 동등성을 확보하고 보증하기 위해 전성분 관리를 위한 가이드라인(성분프로파일 설정 가이드라인)을 마련하였다고 밝혔다.

○ 천연물신약은 다양한 화합물로 구성되어 있기 때문에 약효의 변동을 피하기 위해서는 원료 채취부터 제조공정 단계까지 표준화를 통한 품질의 동등성 확보가 필요하다.

※ 천연물신약 : 천연물성분을 이용하여 연구개발한 의약품 중 그 조성성분, 효능 등이 새로운 의약품

※ 성분프로파일(chemical profile) : 다양한 화합물로 구성된 천연물신약의 특정한 지표성분이 아닌 전체 성분의 분포와 함량에 관한 정보

□ 천연물신약의 성분프로파일에 대한 품질관리는 ▲ 임상적으로 입증된 약효를 품질적으로 보증할 수 있으며 ▲ 제조번호 간 품질균질성도 확보할 수 있는 방법으로,

○ 이번 가이드라인에 담게 될 주요 내용으로는 ▲ 성분프로파일 설정대상과 범위 ▲ 성분프로파일 확보방법과 검증 ▲ 평가기준 등을 포함하고 있다.

□ 식약청은 향후 허가된 생약·한약제제와 동일한 품목의 허가신청 시 서로 다른 제제 간에도 성분프로파일에 기초한 품질동등성의 평가방법도 마련 중에 있다며,

○ ‘천연물신약의 성분프로파일 설정 가이드라인’ 최종안은 내외부 폭넓은 의견수렴을 거쳐 10월말 발간할 계획이라고 밝혔다.

○ 참고로 현재 2004년 이후 국내에서 천연물신약 허가를 위하여 임상 시험 3상이 진행 중인 품목은 19건으로 향후 1~2년 내 허가신청 할 것으로 예상된다.

[출처 : 식품의약품안전청]