- ‘한방침, 치과용합금, 수술용장갑 등 기준규격 강화 -

□ 한방에서 널리 사용되는 ‘침’의 중금속 함량 기준 등 32건의 의료기기 기준규격이 개정되어 의료기기 위해물질 안전관리가 더욱 강화될 것으로 전망된다.

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기에 함유된 위해물질로부터 국민보건 위해를 차단하고, 의료기기 기준규격을 국제표준화 하기 위하여 「의료기기 기준규격」을 개정 고시한다고 밝혔다.

○ 이번에 개정되는 주요 내용은 ▲ ‘침’의 중금속 함량 기준 신설 ▲ ‘메탈세라믹합금, 납착용합금’의 위해원소 함량 기준 신설 ▲ ‘수술용장갑, 진료용장갑’의 단백질 및 분말 허용량 신설 등이다.

○ 한방에서 널리 사용되는 ‘침‘의 ’납, 주석, 아연, 카드뮴‘ 등 중금속의 함유량 기준을 마련하고,

* 납, 주석, 아연, 철의 전체 함량 5㎎/ℓ 이하, 카드뮴은 0.1㎎/ℓ이하

○ 치과병원에서 세라믹의 접착, 보철물의 납착 등에 사용되는 ‘메탈세라믹합금, 납착용합금'의 경우 위해원소인 ’카드뮴, 베릴륨, 납, 니켈‘의 함유량 기준을 신설한다.

* 카드뮴, 베릴륨, 납은 0.02wt% 미만이어야 하며, 니켈은 0.1wt% 초과 함유된 경우, 포장지에 함유량 표시

○ 아울러, 환자 또는 의료진에게 라텍스 알레르기의 위험성을 사전에 차단하기 위하여 ‘수술용장갑, 진료용장갑’에 라텍스 단백질과 호흡기 알레르기 유발물질을 전달하는 분말(파우더)량의 최대 허용기준을 마련한다.

* 분말이 함유된 제품인 장갑의 경우에 분말량 15mg/dm2 이하, 수용추출 단백질 200μg/dm2 이하, 항원 단백질 10μg/dm2 이하

○ 위해물질과 관련된 기준 이외에도,

- 수정체를 대체하여 안구에 이식되는 ‘인공수정체’의 경우 유해성분이 용출되는지 여부를 확인하는 ‘완전용출시험’, 외부 충격에 견디는 정도를 측정하는 ‘압축강도’ 등의 시험항목을 신설하고,

- 인공관절 등의 금속소재 임플란트를 체내에 고정시키는 데 사용되는 ‘골시멘트’의 기준규격을 새롭게 마련하는 등 안전성 및 성능 시험을 국제기준에 부합하도록 강화한다.

□ 식약청은 계속해서 선진규격과의 정기적인 비교·검토 작업을 거쳐, 안전성·유효성 및 품질이 확보된 의료기기만이 국내에 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

<첨부> 1. 의료기기 기준규격 주요 개정 내용

[출처 : 식품의약품안전청]