□ 식품의약품안전청(청장 이희성)은 첨단 바이오의약품의 심사 전문성을 강화하기 위하여 기능별 심사 체계를 마련하고 6월부터 ‘바이오신약’을 대상으로 시범운영한다고 밝혔다.
○ 기능별 심사는 한 제품에 대한 허가 서류를 전문 분야별로 세분화하여 각 분야의 전문가가 팀을 이루어 검토하는 심사 체계다.
- 그동안 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 검토로 진행되던 2개 심사 분야를 ▲품질 ▲시험 ▲GMP ▲비임상 ▲임상 ▲통계 등 6개로 세분화 하여 검토하게 된다.
○ 현재 기능별 심사를 위한 내부 업무편람을 작성하고, 새로운 제도 도입에 따른 시행착오를 줄이기 위하여 우선 바이오의약품 중 신약을 대상으로 연말까지 시범적으로 운영할 계획이다.
- 특히 항체의약품이나 세포치료제와 같이 최신의 과학기술이 사용된 분야부터 팀 단위로 심사 의견을 공유하여 심사의 전문성을 강화할 방침이다.

□ 식약청은 허가심사 체계 선진화 계획 중 하나인 기능별 심사제도가 의약품 허가의 전문성 강화를 통해 좀 더 안전한 의약품을 허가하는 동시에 현재 개발되고 있는 국내 바이오 신약들이 국제경쟁력을 갖출 수 있게 될 것이라고 설명하였다.
○ 또한 개별 심사자가 아닌 심사팀으로서 허가 신청인과 의견을 교환하게 됨으로써 신청인의 입장에서도 효율적인 의견 개진이 가능해져 민원 만족도에도 좋은 영향을 미칠 것으로 기대된다.
○ 아울러 시범운영 결과에 대하여 내외부의 의견을 수렴하여 제도의 우수성이 인정되면 심사 인력을 확보하여 적용 대상을 확대해 나갈 계획이다.

                                                                                            [식품의약품안전청]