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【해외환경보건동향】 미 식품의약국(FDA)에서 다케다 제약의 3가지 제2형 당뇨병 약을 승인

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보도자료
작성일 :
2013-01-29 16:07:42
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3,391
미국 보건 규제기관은 다케다 제약의 제2형 당뇨병 치료제인 알로급립틴(alogliptin)과 다른 두 개의 복합성 제품을 당뇨병 치료제를 승인하였다.

미 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration)에서는 금요일 동시에 3개의 승인을 발표하였다.

알로크립틴(Alogliptin)은 Nesina의 상표하에 판매될 예정이라고 기관에서 전하였다. 질병에 대한 가장 일반적인 초기 치료제인 메트로르민(metformin)과 병용된 제품인 카자노(Kazano)와 알로크립틴과 클루코논정(pioglitazone, 다케다 제약의 액토스의 화학명)이 병용된 제품인 오세니(Oseni) 또한 승인 되었다.

제2형 당뇨병은 심장질환, 혈액순환장애와 절단수술, 신장손상 그리고 시력감퇴와 같은 합병증의 위험을 증가시킨다. 이 질병은 미국은 24백만명에게 영향을 미치고 있으며, 미국에서 당뇨병 환자 중 90%이상이 진단을 받는다고 FDA에서 전하였다.

일로크립틴은 식사 후 인슐린을 분비를 활성화시켜 혈내의 당분 수치를 감소시키며 제2형 당뇨병 환자 8,500명이 참가한 14건의 임상실험에서 안전한 것으로 밝혀졌다.

클락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)의 아반디아(Avandia)가 심장 질환의 원인으로 밝혀진 후 당뇨병 약품의 심장안전에 대한 경고를 위해, FDA에서는 네시나(Nesina)가 심혈관 실험을 통해 약이 심장발작이나 뇌졸중의 위험을 증가시키지 않는가에 대하여 시판 후 연구를 5차례 요구하였다. 대중에게 사용되며 다른 실험이 한 번 더 실시될 예정이며, 이 실험에서는 간이상과 췌장염의 위험에 대해 모니터링 한다.

카자노의 라벨에는 메트포르민의 사용으로 젖산이 증가하는 젖산 산증(lactic acidosis)에 대한 경고 문구가 포함되어 있다고 기관에서 전하였다.

오세니의 라벨에는 피오글리타존 사용과 관계해서 심부전증의 위험이 있을 수도 경고 문구가 있다. 피오글리타존은(Pioglitazon) 치아졸리딘다이온(thiazolidinedione)이라고 알려진 당뇨병약과 같은 종류에 포함된다.