- 지역약물감시센터 확충으로 전체 보고건수의 72% 차지 -

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난해 국내 의약품 부작용 보고건수를 분석한 결과, 부작용 보고건수는 두배 가량 늘었고 전체 보고건수 중 약 72%가 의료기관에서 보고되는 등 양과 질 모든 측면에서 급속한 성장을 보이고 있다고 밝혔다.
 ○ 의약품은 치료상의 유익성만 있는 것이 아니라 본질적으로 부작용이 수반될 수 있기 때문에 보고건수가 많을수록 의약품에 대한 평가가 충실해져 필요한 위험 완화조치가 조기에 이루질 수 있다.
  - 세계 각국의 보건당국은 부작용 보고 자료를 제품의 시판 후 안전성 평가에 활용하고 있어 일반적으로 보고건수 증가는 매우 바람직한 현상으로 받아들이고 있다.

□ 의약품 부작용 보고 양적 팽창
 ○ 지난해 부작용 보고건수는 53,854건으로 ‘09년(26,827건) 대비 두배 가량 증가하였다.
 ○ 또한 지난해 기준 우리나라의 인구 100만명당 보고건수는 1,117건으로 미국(1,873건)보다는 적지만 EU(438건), 일본(272건) 등에 크게 앞서는 것으로 나타났다.
   - 이는 국내 지역약물감시센터가 식약청에 의약품 부작용 보고를 의무화한 데 따른 것으로 분석된다.

□ 의약품 부작용 보고 질적 성장
 ○ 지난해에는 전체 보고건수중 약 72%가 병·의원 등 의료기관(의료인)에 의한 것으로서 보고자료의 질적 수준도 전반적으로 크게 향상되었다.
  - 이는 병·의원 보고 비율이 크게 높아진 것은 지난 ‘06년부터 가동된, 최소 500병상, 최대 2,000병상 이상 규모의 종합병원급 지역약물감시센터의 지속적 확충에 따른 결과로 보인다.
     ※ 지역약물감시센터수 : 3개(‘06) → 6개(’07) → 9개(‘08) → 15개(’09 -)
     ※ 병의원 보고비율 : 3.3%(‘05) → 8.4%(’06) → 39.7%(‘07) → 48.0%(’08)  58.1%(‘09) → 72.0%(’10)
 ○ 다만, 의료기관(72.0%)이나 제약업체(27.8%)에 비해 약국(0.01%)이나 일반소비자(0.06%) 보고 비율은 상대적으로 매우 저조하여 앞으로 보다 밀착된 홍보를 통한 인식도 제고가 필요한 것으로 나타났다.

□ 식약청은 최근 수년간 지역약물감시센터 지속 확충 등으로 의약품 부작용 보고체계가 크게 개선됨에 따라 보고건수가 매년 큰 폭으로 증가해 왔기 때문에,
 ○ 축적된 국내 부작용 데이터베이스로부터 잠재적 위험성 관리 필요 사안을 발굴하여 필요시 심층 조사연구를 통한 위험완화전략(REMS)와 같은 적극적인 활용방안을 마련해 나갈 계획이다.
 ○ 또한 지난해에 이어 올해에도 국내 수집된 부작용 보고자료를 WHO 부작용 모니터링센터에 제공함으로써 국제 사회의 부작용 공조체계에도 적극 참여할 예정이다. 
   - 특히 올해부터는 기존 15개 지역약물감시센터에 인천·전라도 등에 5개소를 확충하여 전국 20개 센터로 확대 운영하게 됨에 따라 의료기관 보고건수는 더욱 늘어날 것으로 예상된다.
 ○ 아울러, 현재 국회에서 의원입법으로 발의되어 추진되고 있는 「의약품안전정보관리원」이 설립·운영될 경우
  - 의약품 부작용 등 안전정보의 수집·분석·평가 등 관리가 더욱 체계화·효율화되어 시판 후 안전관리 수준이 한 단계 도약할 수 있을 것으로 전망된다.

      ※ 국회 손숙미 의원실에서 「한국의약품안전정보관리원」설립을 골자로 하는 약사법개정(안) 입법 발의(‘09.10.26)
      ※ 국회 곽정숙 의원실에서 「한국의약품부작용관리센터」설립을 골자로 하는 약사법개정(안) 입법 발의(‘09.10.9)

                                                                                [식품의약품안전청]