□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 사용기한이 2013년 5월(2011년 5월 제조) 이후로 표기된 해열진통제 ‘어린이타이레놀현탁액(시럽, 주성분: 아세트아미노펜)’ 전 제품에 대해 강제 회수·폐기할 것을 (주)한국얀센에 명령하였다고 4월 26일 밝혔다.
○ 이번 조치는 지난 4월 23일 판매금지 이후 현지 생산공정에 대한 약사감시 결과에 따라 국민보건에 위해를 줄 우려가 있다는 판단에 따른 것이다.
- 약사감시 결과, (주)한국얀센은 약액(시럽) 충전 공정의 마지막 단계에서 자동화설비인 액체충전기로 충전하지 못한 나머지 약액을 작업자가 직접 용기를 이용하여 수동으로 주입하는 등의 원인으로 일부 제품에서 주성분의 함량 초과하는 문제가 조사되었다.
○ 이번 강제 회수·폐기 명령에 따라 (주)한국얀센은 5일 이내에 회수계획서를 제출하고, 회수시작일로부터 30일 이내에 회수를 완료해야 한다.
- 회수 대상은 ‘11년 5월 3일 자동화설비 교체 이후 생산·판매한 모든 제품(172개 로트, 약 167만병)이다.

□ 식약처는 의약품의 안전성 문제로 인한 국민 불안감을 해소하기 위하여 (주)한국얀센의 ‘타이레놀현탁액’ 이외의 품목에 대해서도 의약품 제조 및 품질관리 실태를 조사하고, 약사법 위반사실이 확인되는 경우 이에 상응하는 조치를 내리는 등 의약품 안전관리에 더욱 노력할 것임을 밝혔다.

                                                                                        [식품의약품안전처]