미 식약국(FDA) 오늘 우울증 등에 사용하는 처방약인 심발타(Cymbalta: 둘룩세틴 캡슐)의 일반약 버전을 처음으로 승인했다.

몇몇 제약회사(Aurobindo Pharma Ltd., Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Lupin Ltd., Sun Pharma Global FZE, Teva Pharmaceuticals USA, Torrent Pharmaceuticals Ltd.)가 FDA로부터 다양한 강도의 둘룩세틴 판매를 승인받았다.

FDA 약품 평가 및 연구 센터(Center for Drug Evaluation and Research)의 일반약국 국장대행인 Kathleen Uhl(M.D.)는 “FDA는 엄격한 기준에 따라 이번 일반약을 승인했음을 의료진과 소비자에게 알리고 싶다.”며 “일반약 승인으로 많은 사람들의 보건접근성이 높아질 것이다.”고 덧붙였다.

우울증은 일, 공부, 음식섭취, 한 때 즐기던 활동 등에서 의욕을 잃게 한다. 또한 우울증은 재발하는 경우가 많다.

우울증 징후 및 증상: 우울한 기분, 일상생활에서 의욕 저하, 식욕이나 체중의 현저한 변화, 분면증이나 지나친 수면(과면증), 불안 및 서성임(정신운동초조), 피로감, 죄책감이나 무가치하다는 생각, 느린 사고나 집중력 저하, 자살기도나 자살충동 등

둘룩세틴 등 항우울제에는 아동, 사춘기, 18-24세 사이의 성인 등이 복용 시 초기에는 자살충동 및 자살시도 확률이 증가할 수 있다는 블랙박스 경고문이 실린다. 경고문에 따르면 25세 이상의 경우에는 해당 확률이 증가하지 않았고, 65세 이상의 경우에는 오히려 확률이 줄어들었다고 한다.

경고문에는 우울증 등 중증정신질환의 경우 가장 큰 자살 원인이며, 항우울제 복용 초기단계에서 부모가 면밀히 지켜봐야 한다고 쓰여 있다. 둘룩세틴에는 복용법 및 부작용 등 중요한 정보가 수록된 환자를 위한 복용지침이 같이 제공돼야 한다.

심발타를 복용한 환자들에게서 흔히 발견되는 부작용은 메스꺼움, 구갈, 졸림, 피로, 식욕부진, 땀 증가, 현기증 등이 있다.

FDA 승인 일반처방약은 브랜드 약과 같은 질과 효력을 보인다. 일반처방약 제조 및 포장 현장은 브랜드 약과 같은 품질기준을 통과해야 한다.